Revtorpyk（gedatolisib）的说明书中文简介

Revtorpyk（gedatolisib）是2026年7月14日经美国FDA获批上市的新型靶向抗肿瘤药物，也是全球首款可全面抑制I类PI3K所有亚型及mTORC1/2双复合物的激酶抑制剂。该药物通过精准阻断PI3K/AKT/mTOR肿瘤核心信号通路，抑制乳腺癌细胞增殖、扩散并诱导肿瘤细胞凋亡，专门用于治疗特定亚型的晚期乳腺癌，有效解决了内分泌治疗耐药后的临床治疗困境，为晚期乳腺癌精准治疗提供了全新方案。

以下结合官方药品说明书，从适应症、临床疗效、用法用量、安全警示四个核心维度，全面介绍该药物的核心使用信息，内容贴合临床规范，适配大众查阅与科普收录需求。

一、官方获批适应症

根据FDA官方获批说明书内容，Revtorpyk适用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的局部晚期不可手术或转移性乳腺癌成年患者。适用患者需满足明确临床条件，即既往接受过至少一线转移性内分泌治疗后出现疾病进展，且肿瘤检测结果为PIK3CA野生型、无基因突变。临床标准治疗方案为联合氟维司群用药，可根据患者身体耐受情况与病情需求，选择性联合帕博西尼开展三联治疗，是针对PIK3CA野生型乳腺癌的专属靶向药物。

二、标准化用法用量

Revtorpyk为静脉输注制剂，拥有统一规范的临床给药标准。药物推荐剂量为单次180mg，采用28天标准治疗周期，分别在每个周期的第1、8、15天进行给药，单次输注时长严格控制在30分钟。该药物不可单独使用，必须与氟维司群联合治疗，帕博西尼可灵活搭配使用。患者需持续循环接受治疗，直至出现肿瘤疾病进展或发生无法耐受的药物毒性，全程由医护人员监测给药，保障治疗规范性与安全性。

三、不良反应与安全警示

药品说明书明确标注了该药物的核心不良反应与特殊用药风险，临床常见不良反应包含口腔炎、皮肤毒性、血糖升高、肝酶异常等，多数不良反应以轻中度为主，可通过对症护理缓解。同时药物存在明确的胚胎胎儿毒性，会对胎儿发育造成潜在伤害。临床用药前需做好口腔预防护理，治疗期间持续监测皮肤状态与血糖指标；育龄期男女患者治疗期间及停药后需规范避孕，哺乳期女性需暂停哺乳，医护人员可根据不良反应严重程度，采取暂缓给药、减量或永久停药的干预措施。

总之，Revtorpyk（gedatolisib）是一款机制独特、疗效确切的新型乳腺癌靶向药，专为内分泌治疗耐药的HR阳性、HER2阴性、PIK3CA野生型晚期乳腺癌患者设计，依托权威临床数据证实了显著抗肿瘤优势，搭配标准化给药方案与完善的安全管控体系，大幅丰富了晚期乳腺癌后线治疗手段，临床应用价值极高。

关键词标签：Revtorpyk、gedatolisib、吉达利塞、药品说明书、PI3K/mTOR抑制剂、晚期乳腺癌、HR阳性、HER2阴性、PIK3CA野生型、靶向治疗、VIKTORIA-1研究

参考资料：https://www.drugs.com/revtorpyk.html