阿替利珠单抗（泰圣奇）使用说明书

阿替利珠单抗(通用名称atezolizumab ，商品名Tecentriq、泰圣奇)是由基因泰克公司研发上市的一种程序性死亡配体1 (PD-L1)封闭抗体。该药物在2016年5月18日获得美国食品和药物管理局(FDA)首次批准。患者在使用时，请严格遵循医嘱，本文是阿替利珠单抗使用说明书。

一、适应症

阿替利珠单抗适用于:

1. 局部晚期或转移性尿路上皮癌患者

这些患者的疾病在含铂化疗期间或之后恶化，或在接受含铂化疗后12个月内恶化，无论是在(新辅助)手术治疗前还是在(辅助)手术治疗后。

2. 非小细胞肺癌

作为切除和以铂类为基础的化疗后的辅助治疗，用于IIIA非小细胞肺癌II期成人患者，其肿瘤中PD-L1表达≥ 1%的肿瘤细胞，经FDA批准的试验确定。

用于成人转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗，其肿瘤具有高PD-L1表达(PD-L1染色≥ 50%的肿瘤细胞[TC ≥ 50%]或PD-L1染色的肿瘤浸润性免疫细胞[IC]覆盖≥ 10%的肿瘤面积[IC ≥ 10%])，经FDA批准的试验确定，无EGFR或ALK基因组肿瘤异常。

联合贝伐单抗、紫杉醇和卡铂，用于无EGFR或ALK基因组肿瘤异常的转移性非鳞状非小细胞肺癌成年患者的一线治疗。

联合紫杉醇蛋白结合和卡铂一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤异常的转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌成年患者。

用于治疗在含铂化疗期间或之后出现疾病进展的转移性NSCLC成年患者。在接受阿替利珠单抗之前，患有EGFR或ALK基因组肿瘤异常的患者应在FDA批准的非小细胞肺癌治疗中出现疾病进展。

3. 小细胞肺癌

与卡铂和依托泊苷联合，用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成年患者的一线治疗。

4. 三阴性乳腺癌

不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的成人，其肿瘤表达PD-L1，如通过FDA批准的测试所确定的。

5. 肝细胞癌(HCC)

与贝伐单抗联合用于治疗先前未接受系统性治疗的不可切除或转移性HCC患者。

6. 黑素瘤

与考比替尼和维莫非尼联合用于治疗患有BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑素瘤的患者。

7. 腺泡状软组织肉瘤(ASPS)

用于治疗2岁及以上患有不可切除或转移性ASPS的成人和儿童患者。

二、用法用量

1. 阿替利珠单抗通过静脉输注给药，通常每2或4周一次。医务人员会给你注射这种药物。这种药必须慢慢给药，输液最多需要60分钟才能完成。

2. 如果您接受阿替利珠单抗治疗一种称为黑色素瘤的皮肤癌，您还将获得另外两种口服药物。非常仔细地遵循你的医生的剂量指示。

3. 您可能会被给予其他药物来帮助治疗某些严重的副作用。只要你的医生开了处方，就要坚持使用这些药物。

4. 你需要经常进行医学测试。因为阿替利珠单抗有助于您的免疫系统对抗肿瘤细胞，但您的免疫系统也可能会攻击正常的健康组织或器官。当这种情况发生时，您可能会出现严重或危及生命的医疗问题。

5. 你的医生将决定你用这种药治疗多长时间。

三、注意事项

1. 如果您对阿替利珠单抗过敏，则不应使用。

2. 为了确保阿替利珠单抗对您是安全的，如果您有以下情况，请告诉您的医生：感染；免疫系统疾病，如狼疮、溃疡性结肠炎或克罗恩病；器官移植；对你的胸部进行放射治疗；呼吸紊乱；肝病；或神经系统疾病，如重症肌无力或格林巴利综合征。

3. 告诉你的医生你是否计划接受使用捐献者干细胞的干细胞移植。

4. 在开始这种治疗之前，您可能需要进行阴性妊娠试验。如果您怀孕，请勿使用阿替利珠单抗。它会伤害未出生的婴儿。在服用此药期间以及最后一次服药后至少5个月内，采取有效的避孕措施来防止怀孕。阿替利珠单抗可能会影响女性的生育能力。然而，使用节育来防止怀孕是很重要的，因为阿替利珠单抗会伤害未出生的婴儿。

5. 在使用阿替利珠单抗期间以及最后一次给药后至少5个月内，不应进行母乳喂养。

6. 请记住，将此药物和所有其他药物放在儿童接触不到的地方，切勿与他人分享您的药物，并且仅在处方适应症内使用阿替利珠单抗。

四、不良反应

临床中阿替利珠单抗出现的不良反应包括：严重和致命的免疫介导的不良反应，输液相关反应，PD-1/PD-L1抑制剂治疗同种异体HSCT的并发症。患者一旦出现不良反应，请立即就医。

五、药物相互作用

其他药物可能会与阿替利珠单抗相互作用，包括处方药和非处方药，维生素，以及草药产品。告诉您的医生您目前使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。

六、储存

将阿替利珠单抗小瓶在2°C至8°C(36°F至46°F)的冷藏条件下储存在原纸箱中，以避免光照。不要冻结。不要摇晃。

据了解，阿替利珠单抗（泰圣奇）已在中国上市，但价格较贵，患者可以考虑从海外购药，规格1200mg/20ml价格在16700人民币左右（受汇率影响价格可能会有所波动）。