奎扎替尼（维复泰）原研药品官方完整版用药说明书

奎扎替尼是一种针对FLT3的酪氨酸激酶抑制剂，主要用于治疗新诊断且FLT3-ITD阳性的成人急性髓系白血病（AML）。其原研药品说明书重点涵盖适应症、用法用量、禁忌症、警告及注意事项、不良反应和药物相互作用等内容。美国FDA资料显示，维复泰于2023年获批，推荐与标准诱导及巩固化疗联合使用，并可在巩固化疗后继续单药维持。

一、适应症：维复泰适用于经FDA认可检测确认FLT3-ITD阳性的成人新诊断AML患者，需要与标准阿糖胞苷及蒽环类药物诱导化疗、阿糖胞苷巩固化疗联合使用，之后可继续单药维持。说明书明确指出，该药不适用于异基因造血干细胞移植后的单药维持治疗。

二、推荐用法：维复泰为口服片剂，可随餐或空腹服用，一般每日一次，并尽量保持每天在相近时间服药。具体剂量需要按照诱导、巩固及维持治疗阶段进行调整，不能自行改变剂量。

三、重要安全警示：奎扎替尼可能延长QT间期，并可能引起尖端扭转型室性心动过速甚至心脏骤停。因此用药前及治疗过程中需要进行心电图检查，同时监测血钾、血镁并及时纠正异常。QTcF超过规定范围时，不应自行开始或增加剂量。

四、禁忌及相互作用：严重低钾血症、严重低镁血症、长QT综合征，以及既往有室性心律失常或尖端扭转型室速病史的患者属于重要禁忌人群。强效CYP3A抑制剂可能增加奎扎替尼暴露，需要按照说明书降低剂量；强效或中效CYP3A诱导剂通常应避免合用。

五、常见不良反应：临床资料中较常见的异常包括淋巴细胞减少、低钾、低镁、发热性中性粒细胞减少、腹泻、恶心、黏膜炎、呕吐、腹痛、头痛以及感染等。治疗期间应根据医生安排进行血常规、电解质及心电图等监测。

六、特殊人群注意：奎扎替尼可能对胎儿造成伤害，具有生育能力的女性及男性患者需要按照医生建议采取有效避孕措施。哺乳期不建议使用并进行母乳喂养。儿童用药及肝肾功能异常患者的使用，需要遵循专业医生评估和说明书要求。

总之，奎扎替尼（维复泰）原研药说明书的核心内容包括FLT3-ITD阳性AML适应症、分阶段用药方案、QT间期延长风险、心电图及电解质监测、药物相互作用和不良反应管理。该药属于处方抗肿瘤靶向药，具体剂量及治疗周期必须由血液科医生根据患者病情制定，不能自行购药调整。

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参考资料：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vanflyta