博舒替尼（Bosutinib）这款靶向药物是在哪一年获批全球上市

博舒替尼（Bosutinib）是辉瑞研发的第二代酪氨酸激酶靶向抑制剂，主要用于治疗费城染色体阳性慢性髓性白血病，专门解决一代靶向药耐药、不耐受的临床难题。该药物凭借精准的抑癌机制、稳定的治疗效果，被纳入多国血液病诊疗指南，是慢粒白血病二线治疗的核心用药。很多患者和医护人员都会关注其全球上市时间，以此了解药物临床成熟度与用药安全性。

一、全球首次获批上市时间

博舒替尼原研商品名为Bosulif，“2012年9月正式获得美国FDA批准，实现全球首次上市”。药物初期获批适应症，针对既往接受过靶向治疗后耐药或不耐受的成人慢粒患者，覆盖慢性期、加速期、急变期，有效填补了当时耐药患者的治疗空白。2017年美国FDA再次扩容适应症，批准其用于初治慢性期患者，进一步拓宽了临床应用场景。

二、海外各地区陆续上市节点

继美国全球首发后，博舒替尼快速推进全球审批布局。2013年获得欧盟 conditional 上市许可，可在所有欧盟成员国临床使用，2022年转为正式上市资质。2014年该药物在日本获批上市，随后韩国等多个亚洲国家相继引进，经过十余年临床应用，积累了充足的疗效与安全数据，成为全球通用的标准治疗药物。

三、国内最新上市状态

截至目前，博舒替尼原研药尚未在中国大陆获批上市，未纳入医保目录，国内正规医院、药房均无售卖渠道。国内有用药需求的患者，需在血液科医生专业指导下，通过合规跨境渠道获取药物，严禁购买不明来源药品，规避用药风险。

总之，博舒替尼全球首次上市时间为2012年，率先在美国获批，后续陆续登陆欧盟、日本等地区，临床应用成熟、疗效权威认可，但目前仍未在国内上市，国内患者需通过正规海外渠道规范用药。

关键词标签：博舒替尼、Bosutinib、靶向药上市时间、酪氨酸激酶抑制剂、慢性髓性白血病、血液肿瘤用药

参考资料：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/203341lbl.pdf