FDA批准Rasonque（daraxonrasib）用于治疗转移性胰腺腺癌

2026年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准 Rasonque（daraxonrasib），研发代号为RMC-6236，用于治疗已接受至少一种既往全身治疗，或不适合接受多药联合全身治疗的成年转移性胰腺腺癌患者。该药由 Revolution Medicines, Inc. 开发，是一种RAS GTP酶家族抑制剂。

疗效与安全性

一、作用机制

Rasonque是一种RAS抑制剂，靶向RAS GTP酶家族。RAS是胰腺腺癌中重要的肿瘤生长驱动蛋白，Rasonque通过抑制RAS相关信号发挥抗肿瘤作用。

二、临床研究数据

FDA此次批准主要基于 RASolute 302（NCT06625320） III期临床试验。

该研究是一项随机、开放标签、多中心试验，共纳入500例既往接受过一线全身治疗且疾病进展的转移性胰腺腺癌患者。患者按照1:1随机接受Rasonque或医生选择的标准治疗化疗方案。

主要疗效指标包括总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），客观缓解率（ORR）为另一项疗效指标。

在总体人群中：

1.中位OS： 13.2个月 vs 6.7个月；HR=0.40，95% CI：0.30–0.53，P<0.0001

2.中位PFS： 7.2个月 vs 3.6个月；HR=0.49，95% CI：0.38–0.64，P<0.0001

3.ORR： 30% vs 11%，P<0.0001

研究显示，与标准化疗相比，Rasonque在总体人群及RAS G12突变人群中均显著改善OS、PFS和ORR。

三、安全性及警告与注意事项

FDA批准信息显示，Rasonque说明书中的警告和注意事项包括：

1.皮肤及软组织毒性；

2.口腔炎及其他口腔疾病；

3.腹泻；

4.胃肠道穿孔；

5.间质性肺病（ILD）/肺炎；

6.胚胎-胎儿毒性。

FDA新闻中还指出，临床研究中较常见的不良反应包括皮疹、腹泻、口腔炎、恶心、疲劳、呕吐、腹痛、水肿、食欲下降和出血。

四、给药方式

Rasonque推荐剂量为300 mg，每日口服一次，持续用药直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。

FDA批准意义

此次批准为既往接受治疗后疾病进展的转移性胰腺腺癌患者提供了新的靶向治疗选择。FDA表示，该申请通过Real-Time Oncology Review（RTOR）等加速审评机制进行审查，并较FDA目标日期提前约6.5个月获批。Rasonque此前还获得了突破性疗法认定和孤儿药认定。

FDA批准Rasonque用于既往接受至少一种全身治疗或不适合多药联合治疗的成年转移性胰腺腺癌患者。RASolute 302研究显示，该药较标准化疗显著延长OS和PFS，并提高ORR；同时需重点关注皮肤及软组织毒性、口腔炎、腹泻、胃肠道穿孔、ILD/肺炎及胚胎-胎儿毒性等风险。

关键词标签：FDA批准；Daraxonrasib；RASONQUE；RAS抑制剂；转移性胰腺腺癌；胰腺癌；RASolute 302；靶向治疗；临床试验；总生存期；无进展生存期；Revolution Medicines

参考资料：

内容更新时间：2026/08/26

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-daraxonrasib-metastatic-pancreatic-adenocarcinoma