FDA批准Bixlenvo (bictegravir and lenacapavir)用于治疗病毒载量已得到控制的成人HIV-1感染者

2026年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准 Bixlenvo（bictegravir 75 mg/lenacapavir 50 mg），用于治疗已经达到病毒学抑制状态的成年HIV-1感染者，以替代其当前稳定的抗逆转录病毒治疗方案。

Bixlenvo是一种每日一次、单片复方治疗方案，适用于：

1.HIV-1 RNA低于50 copies/mL；

2.正在接受稳定抗逆转录病毒治疗；

3.对Bixlenvo各组成成分不存在已知或疑似耐药性的成年患者。

该药由 Gilead Sciences, Inc. 开发，是首个将整合酶链转移抑制剂（INSTI）bictegravir与衣壳抑制剂lenacapavir联合于单片方案中的HIV治疗药物。

2026083105284550347

疗效与安全性

一、作用机制

Bictegravir是一种整合酶链转移抑制剂（INSTI），通过抑制HIV整合酶活性，阻止病毒DNA整合进入宿主细胞基因组，从而抑制病毒复制。

Lenacapavir是一种首创衣壳抑制剂（capsid inhibitor），通过作用于HIV衣壳蛋白，影响病毒生命周期多个阶段。

两种药物通过不同作用机制共同抑制HIV-1复制，并具有较高耐药屏障。

二、临床研究数据

FDA此次批准主要基于III期 ARTISTRY-1（NCT05502341）和 ARTISTRY-2（NCT06333808）临床试验。

研究评估了Bixlenvo用于病毒学抑制成年HIV患者中的疗效和安全性，包括：

1.从复杂多药治疗方案转换至Bixlenvo的患者；

2.从必妥维Biktarvy（bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide）转换至Bixlenvo的患者。

研究结果显示：

1.在48周时，Bixlenvo能够维持患者病毒学抑制效果；

2.与既往治疗方案相比，Bixlenvo在维持病毒控制方面表现出相当疗效；

3.未发现新的或明显的安全性问题。

ARTISTRY-1研究中，部分接受复杂治疗方案的患者在转换至Bixlenvo后，部分空腹血脂指标及治疗满意度有所改善；ARTISTRY-2研究显示，转换治疗后体重未出现显著变化。

三、安全性

FDA根据ARTISTRY临床研究评估Bixlenvo安全性。

临床试验中最常见的不良反应（发生率≥2%）包括：

1.头痛（4%）；

2.恶心（3%）；

3.腹泻（2%）。

总体而言，Bixlenvo在研究中耐受性良好，未发现新的重要安全性风险。

警告与注意事项

FDA提示，使用Bixlenvo需关注以下风险：

1.药物相互作用风险
Bixlenvo与部分影响CYP3A、UGT1A1及相关转运蛋白的药物可能发生相互作用，治疗前及治疗期间需评估潜在药物相互作用。

2.耐药风险
患者需确认对Bixlenvo各组成成分不存在已知或疑似耐药性后使用。

3.妊娠及哺乳相关注意事项
妊娠期间应根据临床情况监测病毒载量；HIV感染者应了解母乳喂养可能存在的潜在风险。

给药方式

Bixlenvo采用每日一次口服方案。

治疗开始时需要进行两天启动剂量：

第1天和第2天：

Bixlenvo 1片（bictegravir 75 mg/lenacapavir 50 mg）；

联合Sunlenca（lenacapavir）600 mg。

第3天开始：

每日口服Bixlenvo 1片作为维持治疗。

FDA批准意义

Bixlenvo为已经实现病毒学抑制的HIV-1感染成年患者提供了一种新的单片每日治疗选择，尤其适用于部分因耐药、耐受性或其他因素无法使用现有单片方案的患者。

该批准进一步丰富了HIV长期治疗方案，为简化治疗、降低用药负担提供了新的选择。

FDA批准Bixlenvo（bictegravir/lenacapavir）用于病毒学抑制成年HIV-1感染者替代现有抗逆转录病毒治疗方案。III期ARTISTRY-1和ARTISTRY-2研究显示，该药能够在48周内维持病毒抑制，并具有良好安全性。Bixlenvo通过每日一次单片方案，为复杂治疗方案患者提供了新的简化治疗选择。

关键词标签：FDA批准；Bixlenvo；bictegravir；lenacapavir；HIV-1感染；抗逆转录病毒治疗；单片治疗方案；INSTI抑制剂；衣壳抑制剂；ARTISTRY-1；ARTISTRY-2；Gilead Sciences；病毒学抑制；HIV治疗；创新疗法

参考资料：https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-bixlenvo-bictegravir-lenacapavir-hiv-adults-virologically-suppressed-6868.html