Camizestrant（Etcamah）的说明书中文简介

Camizestrant 商品名为 Etcamah，是阿斯利康研发的新一代口服雌激素受体拮抗剂，2026 年 9 月获美国 FDA 加速批准，专门用于 ESR1 突变、HR 阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，药物必须搭配 CDK4/6 抑制剂联合使用，依托 ctDNA 伴随诊断筛选适用人群，为内分泌治疗出现耐药突变的晚期乳腺癌带来全新治疗手段，下面结合海外公开处方信息做说明书中文简要介绍。

药物适应症与适用人群

该药物用于成人局部晚期或转移性乳腺癌，肿瘤分型需要满足 HR 阳性、HER2 阴性，并且在芳香化酶抑制剂联合 CDK4/6 抑制剂治疗期间，经 FDA 授权检测检出 ESR1 基因突变。用药前提是前期联合治疗至少 6 个月且影像学未见疾病进展，依靠 Guardant360 CDx 循环肿瘤 DNA 检测完成突变筛查。绝经前、围绝经期女性以及男性患者使用时，还需要同步联用促黄体生成素释放激素激动剂或拮抗剂，以此降低体内性激素水平，保障整体治疗效果。

推荐用法与给药剂量

Camizestrant 推荐剂量为每日一次口服 75mg，餐前餐后均可服用，持续用药直至疾病进展或是出现不可耐受的毒性。该药物不可以单独给药，需要和阿贝西利、帕博西尼、瑞博西尼其中一类 CDK4/6 抑制剂共同使用；切换为本方案时，CDK4/6 抑制剂维持检出 ESR1 突变那一刻的原有剂量不变，关于联用药物的详细说明，需要查阅对应药品的官方处方资料。

药理机制与临床试验依据

Camizestrant 属于新型口服选择性雌激素受体降解剂，能够拮抗并降解突变雌激素受体，阻断肿瘤细胞增殖信号，克服芳香化酶抑制剂带来的 ESR1 突变耐药。获批依据来自 SERENA-6 三期临床试验，数据显示相比继续芳香化酶抑制剂联合方案，Camizestrant 联合治疗可以显著延长患者无进展生存期，降低疾病进展风险，为该药物加速获批提供关键临床证据。

不良反应与安全警示

联合用药常见不良反应包含中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血、腹泻、恶心、疲劳、感染等，视觉障碍、心动过缓属于该药特有不良反应。说明书带有黑框警告，存在 QTc 间期延长风险，与其他延长 QTc 间期药物同服会提升心律失常风险，同时标注心动过缓、胚胎胎儿毒性警示。哺乳期禁止用药，育龄人群做好避孕，治疗期间定期开展心电图、血常规监测，出现异常及时就医评估。

总之，Camizestrant（Etcamah）是针对 ESR1 突变晚期乳腺癌的新一代口服靶向药，有严格的联合用药要求与人群筛选标准，在发挥抗肿瘤疗效的同时，要重视 QT 间期延长、胚胎毒性等安全风险，全部用药操作均要遵从专科医生指导，不可自行购药服用。

关键词标签：Camizestrant、Etcamah、ESR1 突变、HR 阳性 HER2 阴性乳腺癌、CDK4/6 抑制剂、SERENA6、靶向药说明书

参考资料：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/etcamah