FDA 加速批准 Camizestrant（Etcamah）用于治疗 ESR1 突变、HR 阳性、HER2 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌

Camizestrant 商品名为 Etcamah，由阿斯利康研发，属于新一代口服选择性雌激素受体降解剂，2026 年 9 月 4 日获得美国 FDA 加速审批，该药物需要搭配 CDK4/6 抑制剂共同使用，专门针对芳香化酶抑制剂联合 CDK4/6 抑制剂治疗期间检出 ESR1 突变的 HR 阳性、HER2 阴性局部晚期以及转移性乳腺癌成年人群，为出现内分泌耐药的乳腺癌群体带来全新治疗方案，同时 FDA 同步批准 Guardant360 CDx 作为配套伴随诊断，用来筛选适合该药物治疗的乳腺癌人群。

药物获批背景与适用人群

本次加速批准面向的是 HR 阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人，患者在使用芳香化酶抑制剂联合 CDK4/6 抑制剂开展治疗过程中，经 FDA 授权检测手段检出 ESR1 突变，即可选用 Camizestrant 联合阿贝西利、帕博西尼或者瑞博西尼开展治疗。Guardant360 CDx 伴随诊断，依靠循环肿瘤 DNA 完成 ESR1 突变筛查，在病灶尚未影像学进展阶段就捕捉耐药突变，帮助完成用药人群筛选，实现提前干预耐药的治疗思路。

核心临床试验 SERENA6 研究数据

该项试验为随机、双盲、安慰剂对照多中心 Ⅲ 期试验，试验编号 NCT04964934，一共纳入 315 名符合入组标准的受试者，按照 1:1 比例分组。一组接受 Camizestrant 联合 CDK4/6 抑制剂，另一组维持芳香化酶抑制剂联合 CDK4/6 抑制剂方案。入组受试者此前已经完成至少 6 个月芳香化酶抑制剂联合 CDK4/6 抑制剂初始内分泌治疗，无疾病进展，依靠 ctDNA 检测确认 ESR1 突变。主要终点为研究者依据 RECIST v1.1 评估的无进展生存期，Camizestrant 联合治疗组中位无进展生存期达到 16 个月，对照组仅 9.2 个月，风险比 0.44，p 值小于 0.00001，差异具备显著统计学意义，试验开展阶段总生存期数据还没有达到成熟评估条件。

用药剂量服用要求

Camizestrant 推荐服用剂量为每日一次口服 75mg，餐前餐后均可服用，持续用药直至疾病出现进展，或是发生身体无法耐受的毒性反应。该药物不可单独使用，必须搭配 CDK4/6 抑制剂，CDK4/6 抑制剂维持检出 ESR1 突变那一刻的原有给药剂量，具体 CDK4/6 抑制剂相关给药细则，需要查阅对应药品官方处方信息。

安全警示与用药风险提示

药品处方信息设置黑框警告，该药物存在 QTc 间期延长风险，当和其他会延长 QTc 间期的药物一同使用，有可能诱发心律失常；同时说明书标注心动过缓、胚胎胎儿毒性相关警示。临床应用阶段，需要做好心电监测，育龄人群重视胚胎胎儿毒性风险，用药期间密切监测身体各项指标，出现异常及时联系主治医生调整方案。

总之，Camizestrant（Etcamah）的加速获批，依托 SERENA6Ⅲ 期临床试验的优异无进展生存期数据，依托 ctDNA 伴随诊断实现耐药突变的早期识别，改写部分 HR 阳性 HER2 阴性晚期乳腺癌的治疗思路，但 QT 间期延长、心动过缓、胚胎胎儿毒性等安全风险不容忽视，必须严格遵从医嘱联合 CDK4/6 抑制剂规范服用，不可以自行调整给药剂量。

更新于2026 年 9 月 4 日

关键词标签：Camizestrant、Etcamah、ESR1 突变、HR 阳性 HER2 阴性乳腺癌、SERENA6、阿斯利康、Guardant360 CDx

参考资料：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-camizestrant-cdk46-inhibitor-esr1-mutated-hr-positive-her2-negative