达可替尼/达克替尼（多泽润）药品说明书中的核心用药信息解读

一、药品基本信息

中文名称：达可替尼/达克替尼

英文名称：Dacomitinib

商品名：多泽润（VIZIMPRO）

药物类型：EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）

二、适应症

达可替尼适用于一线治疗EGFR基因突变阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。

使用前需要通过相关检测确认肿瘤存在以下EGFR突变：

EGFR外显子19缺失突变；

EGFR外显子21 L858R替换突变。

对于符合基因检测标准的患者，达可替尼可作为一线靶向治疗方案使用。

三、用法用量

达可替尼推荐剂量为：每次45mg； 每日口服1次。

可与食物同服或空腹服用，建议每天固定时间服药。

治疗持续时间：直到疾病进展； 或出现不可接受的药物毒性。

如患者出现明显不良反应，医生可根据具体情况进行剂量调整或暂停治疗。

四、作用机制

达可替尼主要通过以下方式发挥抗肿瘤作用：

1.抑制EGFR相关信号传导

EGFR异常激活可促进肿瘤细胞增殖、生存和转移。达可替尼通过不可逆性结合EGFR酪氨酸激酶区域，降低异常信号传递。

2.作用于EGFR突变型肺癌

EGFR外显子19缺失和外显子21 L858R突变是非小细胞肺癌的重要驱动基因改变。达可替尼针对这些EGFR敏感突变发挥治疗作用。

3.广泛抑制HER受体家族

相比部分可逆性EGFR抑制剂，达可替尼可同时作用于EGFR、HER2和HER4受体，减少肿瘤细胞依赖HER信号通路持续生长的可能。

五、临床治疗作用

达可替尼治疗目标主要包括：

1.控制EGFR突变型肺癌进展

用于EGFR突变阳性的转移性NSCLC患者一线治疗，帮助延缓疾病发展，提高疾病控制效果。

2.提供EGFR靶向治疗选择

对于符合EGFR外显子19缺失或L858R突变条件的患者，达可替尼可作为口服靶向治疗方案。

3.实现精准治疗

达可替尼治疗依赖EGFR基因检测结果，通过明确患者分子特征，提高治疗针对性。

六、常见不良反应

使用达可替尼治疗期间可能出现：

1.皮肤及皮肤附属器反应

包括皮疹、痤疮样皮炎、皮肤干燥、瘙痒、甲沟炎等。EGFR通路参与皮肤细胞调节，因此治疗过程中需要关注皮肤变化。

2.胃肠道反应

腹泻是较常见的不良反应之一，部分患者可能出现恶心、口腔黏膜炎等消化道症状，需要根据严重程度进行处理。

3.肺部相关不良反应

部分患者可能发生间质性肺病（ILD）或肺炎样改变。如出现呼吸困难、持续咳嗽、发热等症状，应及时进行评估。

4.肝功能异常

治疗期间可能出现肝酶升高等肝功能变化，需要根据情况进行监测。

七、用药注意事项

1.开始使用达可替尼前，应确认患者肿瘤存在EGFR外显子19缺失或EGFR外显子21 L858R突变。

2.治疗期间应注意皮肤护理，出现明显皮疹、皮肤损伤或甲周炎时，应及时处理。

3.患者应关注腹泻情况，严重或持续腹泻可能导致脱水和电解质紊乱，需要及时处理。

4.如出现新的或加重的呼吸困难、咳嗽、发热等肺部症状，应及时进行医学评估。

5.治疗期间不可自行停药或调整剂量，如出现无法耐受的不良反应，应由医生制定剂量调整方案。

达可替尼是一种针对EGFR敏感突变非小细胞肺癌的口服靶向药物，主要用于EGFR外显子19缺失或L858R突变阳性的转移性NSCLC患者一线治疗。其推荐剂量为每日45mg口服一次，治疗过程中需要关注皮肤毒性、胃肠道反应、肺部安全性以及肝功能变化，并结合基因检测结果和医生指导进行规范治疗。

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参考资料：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/211288s000lbl.pdf