图卡替尼（妥卡替尼）国内外上市最新进展

图卡替尼属于高选择性口服HER2酪氨酸激酶抑制剂，药物具备穿透血脑屏障的独特优势，对HER2阳性晚期实体瘤，特别是合并脑转移的乳腺癌患者有着突出治疗价值，海外多个国家已经完成审批上市，国内很多肿瘤患者十分关注这款靶向药的全球审批动态以及国内落地的最新情况。

在海外市场，图卡替尼原研药较早获得美国FDA批准，获批联合曲妥珠单抗、卡培他滨用于既往接受过抗HER2治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者，包含脑转移人群，后续又新增HER2阳性转移性结直肠癌相关适应症，之后欧盟、日本等地区也陆续完成审批，被写入多部国际肿瘤临床指南，成为后线重要治疗选择。海外除原研版本之外，部分国家也已经出现合规仿制版本，给当地患者带来更多用药选择。

反观国内，截至目前图卡替尼原研药还没有正式获得国家药监部门的上市批准，国内医院以及普通药房无法直接购买，也没有纳入国家医保目录。该药物的国内注册相关工作还在持续推进，还需要完成资料审核、相关临床数据核对等一系列审评流程，暂时没有对外公布确切的获批上市时间。对于有用药需求的人群，不可以私自通过非正规渠道购药，应当在肿瘤专科医生全面评估之后，再考虑合规的用药途径，规避假药以及用药不当带来的各类风险。

总之，图卡替尼（妥卡替尼）已经在美国、欧盟等多个海外地区获批，用于HER2阳性乳腺癌、结直肠癌的治疗，尤其适合脑转移患者，但是药物暂未在国内正式上市，国内落地时间仍要等待官方审评结果，患者应当遵从专科医生建议理性看待新药，切勿盲目自行购药。

关键词：图卡替尼、妥卡替尼、HER2阳性乳腺癌、靶向药、脑转移、海外上市、国内上市进展

参考资料：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/213411s004lbl.pdf