西米普利单抗（cemiplimab）这款药物国内是否获批上市？

西米普利单抗（cemiplimab）是一款疗效优异的全人源PD-1免疫检查点抑制剂，凭借广谱抗肿瘤效果，在海外广泛用于非小细胞肺癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈癌等多种晚期实体瘤的免疫治疗，凭借安全性稳定、远期获益突出的优势获得多国药监审批，也是国内肿瘤患者关注度较高的新型免疫药物，很多患者十分关心该药物在中国大陆的上市审批状态与临床可及情况。

截至2026年9月，西米普利单抗暂未获得中国国家药品监督管理局的正式上市批准，不属于国内常规上市药物，国内各大医院、正规药房均无法直接购买，同时也未纳入国家医保目录，无官方定价与医保报销政策支持。该药物早在2018年就已在美国FDA获批上市，后续陆续在欧盟、日本等多个国家和地区落地，积累了充足的临床数据与成熟用药体系，但国内上市申报、审评审批流程仍在推进中，目前暂无明确的国内获批时间表。

虽然尚未全国上市，但国内患者并非完全无法使用，可以通过正规海外咨询公司获得，如药纷享等正规海外咨询公司，符合适应症的晚期实体瘤患者，经专科医生严格评估后，满足紧急治疗需求。需要注意的是，海外药物无法医保报销，需全额自费。此外，部分符合条件的患者，也可报名参与国内正在开展的西米普利单抗临床试验，免费获得药物治疗机会。临床不建议患者通过非正规渠道私自购药，不仅无法保障药品冷链储存与药效，还存在假药、用药安全无保障等诸多风险，极易影响治疗效果。

总之，西米普利单抗目前未在中国大陆正式获批上市，暂无全国常规购药渠道与医保待遇，有用药需求的患者需遵从肿瘤专科医生指导，选择正规途径治疗。

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参考资料：https://www.libtayo.com/nsclc