非达霉素（Fidaxomicin）药品说明书中的核心用药信息解读

一、药物基本信息

药品名称：非达霉素
英文名称：Fidaxomicin
商品名称：Dificid

非达霉素是一种大环内酯类抗菌药物，主要作用于艰难梭菌（Clostridioides difficile），通过抑制细菌RNA聚合酶，阻断细菌蛋白合成过程，从而发挥抗菌作用。该药具有较强的肠道局部作用特点，主要用于治疗艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）。

二、适应症

非达霉素适用于年龄在6个月及以上的成人和儿童患者，用于治疗艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）。

使用限制：

为减少耐药菌产生并保持非达霉素及其他抗菌药物的有效性，本品仅适用于已明确诊断或高度怀疑由艰难梭菌感染导致的患者。

三、用法用量

1.成人患者推荐剂量

非达霉素成人推荐剂量：每次200mg，每日2次，连续服用10天。可与食物同服，也可以空腹服用。

2.儿童患者推荐剂量（6个月至18岁）

（1）片剂给药

适用于体重≥12.5kg且能够吞咽片剂的儿童患者。

推荐剂量：每次200mg，每日2次，连续治疗10天。

（2）口服混悬液给药

适用于无法吞咽片剂的儿童患者。

推荐剂量根据体重调整：

体重4kg至＜7kg：每次80mg（2mL）

体重7kg至＜9kg：每次120mg（3mL）

体重9kg至＜12.5kg：每次160mg（4mL）

体重≥12.5kg：每次200mg（5mL）

每日给药2次，连续使用10天。

3.给药方式

非达霉素目前主要有两种口服剂型：

200mg口服片剂；

口服混悬颗粒剂（调配后浓度为40mg/mL）。

混悬液使用注意：

加入130mL纯净水后，应水平剧烈摇晃至少2分钟，使药物充分混合。

调配后的混悬液颜色通常为白色至微黄色。

调配完成后应记录日期，调配后12天需丢弃未使用药液。

每次使用前应检查混悬液是否均匀，并充分摇匀后服用。

四、作用机制

非达霉素主要通过以下方式发挥抗感染作用：

1.抑制艰难梭菌RNA合成

非达霉素可作用于细菌RNA聚合酶，阻断转录过程，抑制艰难梭菌生长和繁殖。

2.肠道局部抗菌作用

非达霉素口服后主要在肠道发挥作用，系统吸收较少，因此能够在感染部位维持较高药物浓度。

3.降低复发风险

相比部分传统抗菌药物，非达霉素对肠道正常菌群影响相对较小，有助于减少艰难梭菌相关性腹泻复发风险。

五、临床治疗作用

非达霉素治疗目标主要包括：

1.治疗艰难梭菌感染

用于控制艰难梭菌导致的腹泻症状，帮助清除肠道感染。

2.降低疾病复发风险

对于存在复发风险的患者，非达霉素可作为治疗选择之一，帮助减少再次感染发生。

3.适用于成人及儿童患者

非达霉素已用于6个月及以上儿童及成人患者，为不同年龄阶段患者提供口服治疗方案。

六、常见不良反应

使用非达霉素治疗期间可能出现：

1.胃肠道反应

包括恶心、呕吐、腹痛、便秘等消化系统症状。

2.感染相关症状

治疗期间可能继续出现与艰难梭菌感染相关的腹泻或腹部不适，需要结合疾病恢复情况进行评估。

3.过敏反应

少数患者可能出现药物相关过敏反应，如皮疹、瘙痒等，如出现严重过敏表现，应及时处理。

七、用药注意事项

1.非达霉素仅用于明确或高度怀疑艰难梭菌感染的患者，不建议用于其他类型感染治疗。

2.患者应按照医生规定完成完整疗程，不建议自行停药或改变服药次数。

3.使用口服混悬液时，应严格按照说明完成调配，并注意保存期限。

4.治疗期间如腹泻症状持续加重、出现发热、腹痛明显等情况，应及时进行医学评估。

5.非达霉素不能替代所有抗菌药物治疗方案，具体使用应根据感染类型和患者情况决定。

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参考资料：https://www.breastcancer.org/treatment/hormonal-therapy/orserdu