泽妥珠单抗（Zenocutuzumab）药品说明书核心信息解读

一、药物基本信息

药品名称：泽妥珠单抗
英文名称：Zenocutuzumab
商品名称：Bizengri

泽妥珠单抗是一种靶向HER2和HER3的双特异性抗体，可阻断NRG1-HER3信号通路，主要用于治疗携带NRG1基因融合的部分晚期实体瘤。2024年FDA批准其用于NRG1融合阳性的晚期非小细胞肺癌和胰腺腺癌；2026年5月进一步批准用于NRG1融合阳性的晚期胆管癌。

二、适应症

泽妥珠单抗适用于成人：

1.NRG1融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）：晚期、不可切除或转移性，且既往系统治疗期间或治疗后出现疾病进展。

2.NRG1融合阳性胰腺腺癌：晚期、不可切除或转移性，且既往系统治疗期间或治疗后进展。

3.NRG1融合阳性胆管癌：晚期、不可切除或转移性，且既往系统治疗期间或治疗后进展。

使用前需要通过相应检测确认NRG1基因融合。

三、用法用量

1. 推荐剂量

泽妥珠单抗推荐剂量：750mg，静脉输注，每2周一次。持续使用至疾病进展或出现无法耐受的毒性。

每次输注前需要进行预处理，以降低输液相关反应风险。药物通常采用4小时静脉输注。

2. 治疗前评估

开始治疗前应评估左心室射血分数（LVEF），治疗期间也需要根据情况进行心功能监测。

四、作用机制

泽妥珠单抗主要通过以下方式发挥作用：

1.同时靶向HER2和HER3
通过双重受体结合干扰HER2/HER3相关信号。

2.阻断NRG1信号通路
NRG1基因融合可持续激活HER3相关信号，促进肿瘤细胞生长。

3.抑制肿瘤细胞增殖
阻断异常信号传导后，可抑制部分NRG1融合肿瘤的生长。

五、临床治疗作用

泽妥珠单抗主要用于：

1.NRG1融合阳性肺癌，为既往治疗后进展患者提供靶向治疗选择。

2.NRG1融合阳性胰腺癌及胆管癌，针对特定基因融合进行精准治疗。

3.精准治疗：治疗前需要明确NRG1融合状态，以筛选适合患者。

六、常见不良反应

治疗期间可能出现：

1.胃肠道反应：腹泻、恶心、呕吐、腹痛、便秘等。

2.全身反应：疲劳、肌肉骨骼疼痛、水肿等。

3.输液相关反应：可能出现寒战、发热、咳嗽、恶心等。

4.呼吸系统反应：可能出现呼吸困难，少数患者可发生间质性肺病/肺炎。

七、用药注意事项

1.警惕输液相关反应，出现寒战、发热、呼吸困难等应及时告知医务人员。

2.治疗期间注意观察咳嗽、气促等肺部症状，警惕间质性肺病。

3.定期监测LVEF及心功能，关注心力衰竭相关症状。

4.育龄女性使用期间及末次给药后2个月内应采取有效避孕措施。

5.不可自行改变输注时间或治疗周期，应由医生根据疗效和耐受性进行管理。

泽妥珠单抗是一种针对HER2/HER3的双特异性抗体，核心治疗人群是NRG1基因融合阳性的晚期实体瘤患者。使用过程中需要重点关注输液相关反应、间质性肺病和左心室功能下降，并在基因检测及专业医疗人员指导下规范使用。

参考资料：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=2a33e782-fc75-4dba-b77c-a44536ac13a5