培非格司亭（pegfilgrastim）中文药品说明书的详细内容解读参考

一、药物基本信息

药品名称：培非格司亭
英文名称：Pegfilgrastim
商品名称：Neulasta

培非格司亭是一种长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF），通过促进骨髓中性粒细胞生成和释放，提高外周血中性粒细胞水平，从而降低接受骨髓抑制性化疗患者发生发热性中性粒细胞减少症相关感染的风险。Neulasta目前还获批用于急性放射综合征中造血系统亚综合征患者，以提高生存率。

二、适应症

1. 化疗相关中性粒细胞减少

培非格司亭适用于成人及儿童非髓系恶性肿瘤患者，在接受具有临床显著发热性中性粒细胞减少症风险的骨髓抑制性抗肿瘤药物治疗时，用于降低感染发生率。

其主要治疗目标是减少严重中性粒细胞减少及发热性中性粒细胞减少相关风险。

2. 急性放射综合征

用于成人及儿童急性接受具有骨髓抑制作用的辐射暴露后，提高造血系统亚综合征（H-ARS）患者的生存率。

该适应症的人体疗效无法通过临床试验直接研究，主要依据动物研究及相关药理学证据。

3. 使用限制

培非格司亭不用于造血干细胞移植所需的外周血祖细胞动员。

三、用法用量

1. 接受骨髓抑制性化疗的患者

成人及体重≥45 kg的儿童：每个化疗周期皮下注射6 mg一次。

体重＜45 kg的儿童采用体重给药：

31–44 kg：4 mg（0.4 mL）

21–30 kg：2.5 mg（0.25 mL）

10–20 kg：1.5 mg（0.15 mL）

＜10 kg：0.1 mg/kg

培非格司亭不得在细胞毒性化疗前14天至化疗后24小时内使用，以减少与化疗药物作用时间重叠的风险。

2. 急性放射综合征

成人及体重≥45 kg儿童：

首次剂量：疑似或确认暴露于骨髓抑制剂量辐射后，应尽快皮下注射6 mg。

1周后：再次皮下注射6 mg。

体重＜45 kg儿童同样采用上述体重给药方案，首次剂量应尽快给予，1周后再给予第二次剂量。

四、作用机制

1.刺激中性粒细胞生成
培非格司亭属于长效G-CSF，可与造血细胞表面的G-CSF受体结合，促进中性粒细胞增殖、分化和成熟。

2.提高中性粒细胞水平
通过促进骨髓粒细胞生成，使外周血中性粒细胞数量增加，缩短化疗后中性粒细胞减少的持续时间。

3.长效作用
培非格司亭经过聚乙二醇化修饰，相较短效非格化G-CSF具有更长的体内作用时间，因此通常每个化疗周期给药一次即可。

五、临床治疗作用

1.降低感染风险
通过减少严重中性粒细胞减少及其持续时间，降低化疗患者发生发热性中性粒细胞减少相关感染的风险。

2.支持化疗治疗
帮助患者在骨髓抑制性化疗过程中维持中性粒细胞水平，是常用的化疗支持治疗药物。

3.用于急性放射暴露
对于发生具有骨髓抑制作用的急性辐射暴露者，可用于提高造血系统亚综合征患者的生存率。该适应症疗效主要来自动物研究。

六、常见不良反应

1.骨痛
是培非格司亭最常见的不良反应之一，也可出现四肢疼痛。

2.血液学及实验室异常
可能出现白细胞增多、血小板减少等，需要根据临床情况进行血常规监测。

3.其他反应
少数患者可能发生过敏反应、肾小球肾炎、毛细血管渗漏综合征等。

七、用药注意事项

1.对培非格司亭或其他G-CSF制剂发生严重过敏反应者禁用。

2.如出现左上腹或左肩疼痛，应警惕脾肿大或脾破裂。

3.出现发热、呼吸困难或肺部浸润等情况，应警惕急性呼吸窘迫综合征。

4.治疗期间应关注血小板、白细胞及肾功能等指标。

5.镰状细胞病患者使用时需警惕严重镰状细胞危象；如发生应停药。

6.长期或特定肿瘤治疗背景下，应关注主动脉炎、MDS/AML等说明书所列风险，并根据医生安排进行监测。

参考资料：https://www.mayoclinic.org/drugs-supplements/pegfilgrastim-subcutaneous-route/description/drg-20066866