贝派地酸药品说明书中的核心用药信息解读

一、药物基本信息

药品名称：贝派地酸/贝培多酸
英文名称：Bempedoic acid
商品名称：Nilemdo

贝派地酸是一种口服降脂药，通过抑制肝脏胆固醇合成通路中的ATP柠檬酸裂解酶（ACL），减少胆固醇合成，从而降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。其作用部位主要在肝脏，可作为他汀类治疗不足或不能耐受他汀患者的降脂治疗选择。

二、适应症

1. 高胆固醇血症与混合性血脂异常

贝派地酸适用于成人原发性高胆固醇血症，包括杂合子家族性高胆固醇血症，以及混合性血脂异常患者。

可作为饮食控制的辅助治疗：

与最大耐受剂量的他汀类药物联合使用，必要时可联合其他降脂药物，用于LDL-C仍未达到目标的患者；

对于不能耐受他汀类药物或存在使用禁忌的患者，可单独使用或与其他降脂药物联合。

2. 动脉粥样硬化性心血管疾病

贝派地酸可用于已经患有或具有较高动脉粥样硬化性心血管疾病风险的成人，通过降低LDL-C水平降低心血管事件风险，并作为其他心血管危险因素管理的辅助治疗。

三、用法用量

1. 推荐剂量

贝派地酸推荐剂量为180 mg，每日口服1次，可随餐或空腹服用。

通常持续治疗，并根据LDL-C水平及整体心血管风险评估治疗效果。

2. 与辛伐他汀合用

贝派地酸可增加辛伐他汀暴露量，因此联合使用时需要限制辛伐他汀剂量。

通常辛伐他汀每日剂量不应超过20 mg；对于胆固醇水平极高且心血管风险非常高的患者，在充分权衡获益和风险后，可考虑使用40 mg/天。

四、作用机制

1.抑制ACL
贝派地酸抑制ATP柠檬酸裂解酶，减少肝脏胆固醇合成。

2.降低LDL-C
肝脏胆固醇合成减少后，可促进LDL受体相关清除，从而降低血液中的LDL-C水平。

3.区别于他汀类药物的作用部位
贝派地酸主要在肝脏发挥作用，可用于部分他汀不耐受患者，为降脂治疗提供另一种机制。

五、临床治疗作用

1.降低LDL-C
可进一步降低原发性高胆固醇血症及混合性血脂异常患者的LDL-C。

2.辅助心血管风险管理
在具有ASCVD或较高心血管风险的成人中，通过降低LDL-C减少主要心血管事件风险。EMA资料显示，在近1.4万名具有心血管疾病或高风险且存在他汀不耐受的患者中，长期治疗组主要心血管事件发生率低于安慰剂组。

3.适用于部分他汀不耐受患者
可单独使用，也可与依折麦布等其他降脂药物联合。

六、常见不良反应

1.高尿酸血症和痛风
贝派地酸可能升高血尿酸水平，部分患者可发生痛风。

2.四肢疼痛及贫血
治疗期间可能出现肢体疼痛、贫血等不良反应。

3.其他反应
部分患者可出现肌肉相关症状、肝酶升高或肾功能相关实验室指标变化。

七、用药注意事项

1.治疗期间应定期检测LDL-C，并结合整体心血管风险评估疗效。

2.有高尿酸血症或痛风病史的患者，应关注尿酸水平及痛风症状。

3.与辛伐他汀联合使用时，应严格控制辛伐他汀剂量。

4.孕妇及哺乳期女性不应使用贝派地酸。

5.如出现明显肌肉疼痛、关节突然肿痛等症状，应及时告知医生。

参考资料：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nilemdo