原研米达美替尼（mirdametinib）由哪家药企研发生产制造？

米达美替尼属于口服 MEK 抑制剂靶向药物，用于治疗 1 型神经纤维病，伴随无法手术切除的症状性丛状神经纤维瘤，适用人群包含成人以及 2 岁及以上儿童。很多患者在选购药品时，希望了解原研米达美替尼的研发与制造企业，以此区分原研药和仿制版本，避免混淆不同来源的药品。

一、原研药企主体

米达美替尼原研药由美国 SpringWorks Therapeutics 公司主导开发，药品在美国上市的商品名为 Gomekli，在欧洲地区商品名是 Ezmekly。该企业完成了这款药物后期临床试验、新药申报以及全球商业化推进工作，是该药物原研权益的持有方。药物最初由辉瑞开展早期研发，后续相关项目转让给 SpringWorks Therapeutics 继续推进开发。

二、药品生产制造说明

SpringWorks Therapeutics 负责把控米达美替尼原研药的配方、质量标准，委托专业制药工厂完成制剂生产制造。整套生产流程严格遵循海外药品 GMP 质量规范，从原料提纯到片剂加工、包装出厂都有标准化管控，保障原研药品的纯度、药效与安全性。

三、版本辨别提示

该原研药目前尚未在国内获批上市，国内不能直接购买。老挝卢修斯药厂生产的米达美替尼属于仿制药，和 SpringWorks 的原研药不是同一企业生产，二者生产主体存在明显差别。米达美替尼属于处方药，无论原研还是仿制版本，均需要专科医生评估后使用，严格按照体表面积计算剂量，遵循周期给药方案。

总之，米达美替尼原研药由 SpringWorks Therapeutics 持有原研权益，早期研发来自辉瑞，由委托工厂按照企业标准生产制造。患者在购药时，可以核对药品包装上的企业标识辨别版本，跨境购药需要留意药品来源真伪，全程在医生指导下开展治疗，不可自行购药服用。

参考资料：https://www.goodrx.com/gomekli/what-is?srsltid=AfmBOorj9MNIH1mrcoAD-CAJFt1d3FFrRqt7EYPSMnMiiDSsLVcNRMxQ