nadofaragene firadenovec-vncg(Adstiladrin)说明书

nadofaragene firadenovec-vncg用于治疗高级别非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者。它是专门为对卡介苗(BCG)治疗无反应的NMIBC开发的，BCG治疗是目前早期膀胱癌的主要治疗选择。膀胱癌始于膀胱内层，最常见的症状是血尿。NMIBC是一种早期膀胱癌，是最常见的类型。高等级NMIBC意味着癌症更有可能快速生长和扩散，也更有可能在初始治疗后复发。

nadofaragene firadenovec-vncg通过导管直接进入膀胱。它由一种能够将基因引入膀胱细胞的病毒组成。然后，这种基因刺激膀胱细胞产生大量蛋白质，身体用这种蛋白质来抗癌。这反过来增强了身体对癌症的天然防御能力。2022年12月，nadofaragene firadenovec-vncg被美国FDA批准上市，nadofaragene firadenovec-vncg将为卡介苗无反应的高度NMIBC患者提供一种先进的(基因)治疗选择。

用法用量：nadofaragene firadenovec-vncg用于膀胱癌的的常规成人剂量：75毫升，浓度为3 x 1011病毒颗粒(vp)/mL，每三个月滴注一次。

副作用：使用nadofaragene firadenovec-vncg最常见的(> 10%)不良反应(包括：实验室异常(> 15%)包括血糖升高(38%)、滴注部位排出物(33%)、甘油三酯升高(30%)、疲劳(24%)、膀胱痉挛(20%)、排尿(尿急)(19%)、肌酐升高(17%)、血尿(尿血)(17%)、磷酸盐降低(16%)、寒战(16%)、发热(发烧)(15%)和排尿困难(排尿疼痛)(16%)。这并不是患者使用nadofaragene firadenovec-vncg产生的所有的副作用，所以无论患者在使用nadofaragene firadenovec-vncg时产生任何身体不适都应该及时就医。

储存和运输：nadofaragene firadenovec-vncg在≤- 60°C(≤-76°F)的温度下冷冻运输在隔热运输箱中，该运输箱在密封后将保持要求的温度至少72小时。每个纸箱(NDC55566-1050-01)包含一个由四(4)个nadofaragene firadenovec-vncg透明玻璃瓶组成的可拆卸纸板套。每个小瓶(NDC55566-1050-00)包含可提取体积为20 mL的无菌冷冻悬浮液，并用溴化丁基橡胶塞和显窃启铝卷边密封。

收到后，nadofaragene firadenovec-vncg纸箱可按如下方式储存：在冰箱中≤- 60°C(≤-76°F ),直到印在纸箱上的失效日期。在-25°C至-15°C(-13°F至5°F)的冰箱中保存3个月，不得超过印在药瓶和外盒上的原始有效期。当储存在冰箱中时，应注明放入冰箱的日期。此外，如果纸箱没有被使用，应该丢弃的日期必须写在外箱上。这两个日期应该相隔三个月，但不能超过最初的到期日期。该废弃日期取代了原来的到期日期。小瓶从冰箱中取出后，可在室温或冷藏条件下储存长达24小时。

解冻后，nadofaragene firadenovec-vncg为澄清至乳白色悬浮液，标称浓度为3°—1011病毒颗粒(VP)/毫升。保护小瓶免受光照。不要冷冻，nadofaragene firadenovec-vncg是一种基于非复制型腺病毒载体的基因疗法。处理时遵循通用生物安全预防措施。根据适用于处理和处置生物危害性废物的当地生物安全指南，处置可能接触到nadofaragene firadenovec-vncg的未使用产品和一次性材料。