匹妥布替尼/吡托布鲁替尼是什么药？2026年FDA批准CLL/SLL新适应症，价格及用药指南分享

作者：药纷享医学部高升

医学审核：药纷享医学部王禾

更新日期：2026年10月9日

免责声明：本文仅作医药知识科普，不构成诊疗建议。用药请遵医嘱，具体以医生处方及最新版药品说明书为准。

文章摘要：

匹妥布替尼/吡托布鲁替尼（pirtobrutinib）是一种新型非共价BTK抑制剂，主要用于部分B细胞血液肿瘤患者治疗。

2026年10月，美国食品药品监督管理局FDA批准匹妥布替尼用于部分既往未经治疗且无已知17p缺失（del17p）的CLL/SLL成人患者，使其治疗应用进一步拓展。

【匹妥布替尼是什么药】

一、药物基本信息介绍

1. 药物名称及基本信息

匹妥布替尼（pirtobrutinib），也称吡托布鲁替尼，商品名为Jaypirca，是一种新型BTK抑制剂，由礼来公司研发，主要用于B细胞血液肿瘤治疗。

2. 药物作用机制特点

匹妥布替尼通过抑制BTK信号通路发挥作用，属于非共价BTK抑制剂，与部分传统BTK抑制剂的作用方式存在差异。

二、主要用于治疗哪些疾病

1. 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）

CLL/SLL是一类B细胞血液肿瘤，目前匹妥布替尼已获FDA批准用于部分成人CLL/SLL患者，包括既往接受过治疗以及部分未经治疗患者。

2. 复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）

匹妥布替尼也用于部分复发或难治性套细胞淋巴瘤患者，为既往治疗后疾病进展的人群提供新的治疗选择。

【匹妥布替尼为什么会受到关注】

一、BTK抑制剂治疗后，部分患者仍存在新的治疗需求

BTK抑制剂为部分B细胞血液肿瘤患者提供了治疗选择，但随着治疗时间延长，部分患者可能出现疾病进展或需要调整治疗方案。因此，临床仍需要更多治疗选择。

二、匹妥布替尼是一种新型非共价BTK抑制剂

匹妥布替尼是一种新型非共价BTK抑制剂，与部分传统BTK抑制剂作用方式存在差异。

由于其采用不同的BTK结合方式，为BTK通路治疗提供了新的选择，因此受到关注。

【FDA批准后，匹妥布替尼有哪些新的关注点】

一、从复发难治患者，到更多治疗选择

1. FDA批准扩大了匹妥布替尼在CLL/SLL中的应用范围

此前，匹妥布替尼主要用于既往接受治疗后的部分B细胞血液肿瘤患者。

2026年10月，FDA批准匹妥布替尼用于部分既往未经治疗且无已知17p缺失（del17p）的CLL/SLL成人患者，使其治疗应用进一步拓展至更早治疗阶段。

此次批准意味着匹妥布替尼不再局限于后线治疗选择，部分初诊CLL/SLL患者也增加了一种新的治疗方案。

2. FDA批准基于BRUIN CLL-313研究结果

此次FDA批准主要依据的是III期临床研究BRUIN CLL-313。

该研究共纳入282例既往未经治疗且无17p缺失的CLL/SLL患者，患者按照1:1比例随机接受匹妥布替尼治疗（141例）或苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗（141例）。

研究结果显示：

·匹妥布替尼组中位无进展生存期（PFS）尚未达到；

·对照组中位PFS为33.5个月；

·风险比（HR）为0.20（95% CI：0.11-0.37）。

研究结果显示，匹妥布替尼组疾病进展或死亡风险降低，为其用于部分未经治疗CLL/SLL患者提供了研究支持。

需要注意的是，FDA批准新的适应症并不意味着所有CLL/SLL患者都适合使用匹妥布替尼，具体治疗方案仍需结合患者疾病特点、基因检测结果及身体状态综合判断。

【患者关注匹妥布替尼时，还需要了解哪些信息】

一、用法用量

1.推荐剂量

匹妥布替尼通常推荐剂量为每日200mg口服一次，具体方案需结合患者疾病情况和医生评估调整。

2.治疗期间需要定期监测

治疗过程中，医生通常会监测血液指标、感染风险以及药物耐受情况。如出现严重不良反应，可能需要暂停治疗或调整剂量。

二、不良反应和注意事项

1.关注常见不良反应

匹妥布替尼治疗期间，部分患者可能出现疲劳、感染、出血、血细胞减少等不良反应。

2.用药期间需及时反馈异常情况

如果出现持续发热、明显出血、感染症状或其他不适，应及时告知医生。

【匹妥布替尼目前的上市、医保及价格情况】

一、国内上市和医保情况

匹妥布替尼原研药目前已在国内上市，并纳入医保目录，具体报销范围和比例需以当地医保政策为准。

目前国内常见规格为100mg×14片×4板，价格可能在一万多人民币，实际费用会受到医保政策及购买渠道影响。

二、海外市场的可及情况

除原研药外，海外市场也已有上市的匹妥布替尼相关仿制版本。例如老挝药厂生产的规格为50mg*30片的匹妥布替尼，每盒售价可能在两千多人民币，但实际价格会受到汇率、供应情况等因素影响，患者需关注药品来源、质量标准以及使用规范。价格是当前时间2026年10月9日更新，更多海外药物价格及相关资讯咨询药纷享医学顾问。

【患者关心的问题（FAQ）】

1.匹妥布替尼需要服用多长时间？停药后会有什么影响？

匹妥布替尼通常需要持续服用，具体时间取决于疾病控制情况和患者耐受情况。不建议自行停药。

2.既往没有接受过治疗的CLL/SLL患者是否可以使用匹妥布替尼？

FDA已批准匹妥布替尼用于部分既往未经治疗的CLL/SLL成人患者，但并非所有初诊患者都适合使用。

3.匹妥布替尼出现不良反应时，患者应该如何处理？

如果出现感染、出血、血细胞减少或其他明显不适，应及时告知医生，由医生判断是否需要调整治疗方案。

4.老年CLL/SLL患者使用匹妥布替尼需要注意哪些问题？

老年患者通常需要关注基础疾病、肝肾功能以及合并用药情况，并定期复查相关指标。

5.已经接受过BTK抑制剂治疗的患者，还能从匹妥布替尼中获益吗？

匹妥布替尼早期研究关注既往接受BTK抑制剂治疗后的患者，但是否能够获益，需要结合患者既往治疗反应和疾病情况判断。

匹妥布替尼作为一种新型非共价BTK抑制剂，早期主要用于部分既往接受治疗后的B细胞血液肿瘤患者。

随着2026年10月FDA批准其用于部分既往未经治疗的CLL/SLL患者，该药的治疗应用范围进一步扩大。

不过，具体治疗方案仍需结合患者疾病特点、检测结果以及医生评估进行选择。

参考资料：

1. JAYPIRCA（匹妥布替尼）美国FDA批准药品说明书https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/216059s005lbl.pdf?utm_source=chatgpt.com

2. FDA首次批准匹妥布替尼用于复发或难治性患者https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-pirtobrutinib-relapsed-or-refractory-mantle-cell-lymphoma

3.匹妥布替尼BRUIN临床研究（BRUIN CLL-313研究）https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pirtobrutinib-previously-untreated-chronic-lymphocytic-leukemia-or-small-lymphocytic