瑞波西利/瑞博西尼原研药品是否已经在国内完成审批上市流程

摘要

瑞波西利（瑞博西尼 / 凯丽隆）原研药已于 2023 年 1 月获国家药监局批准在中国上市，用于 HR+/HER2 - 乳腺癌，并已纳入医保。

瑞波西利（ribociclib，商品名凯丽隆 / Kisqali）是诺华研发的 CDK4/6 抑制剂，用于激素受体阳性（HR+）、HER2 阴性的乳腺癌治疗。关于其原研药是否已在国内完成审批上市，现分点说明。

一、核心答案：已完成国内审批上市

瑞波西利原研药（琥珀酸瑞博西利片，商品名凯丽隆）已经在中国完成审批上市流程，国内患者可通过正规渠道获得该原研药品。

二、获批上市时间

凯丽隆于 2023 年 1 月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，标志着该原研药正式进入中国市场。

三、首批获批适应症

首批获批用于激素受体阳性、HER2 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，与芳香化酶抑制剂联合使用，为晚期乳腺癌患者提供了重要的靶向治疗选择。

四、纳入医保与适应症扩展

凯丽隆上市后已纳入国家医保药品目录，减轻了患者用药负担；此后适应症还进一步扩展至 HR+/HER2- 的早期乳腺癌辅助治疗，覆盖人群与治疗场景不断扩大。

五、结语

总的来说，瑞波西利（瑞博西尼 / 凯丽隆）原研药已于 2023 年 1 月在国内获批上市并纳入医保，首批适应症为 HR+/HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌，后续适应症持续扩展；具体用药请遵医嘱，以官方注册信息为准。

参考资料 美国 FDA——Kisqali（ribociclib）处方信息（海外官方注册与说明书信息，佐证药物身份与适应症）：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/209092Orig1s025,209935Orig1s031lbl.pdf