阿培利司/阿培利斯（alpelisib）是什么药？详细解析乳腺癌、PROS两大应用方向

文章摘要：阿培利司/阿培利斯（Alpelisib）并非适用于所有癌症，目前主要应用于PIK3CA突变相关疾病。其中，Piqray适用于PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌治疗，Vijoice用于PIK3CA相关过度生长谱（PROS）治疗。了解阿培利司的两大应用方向，有助于患者正确认识这款精准靶向药物。

一、阿培利司是什么药？了解PIK3CA靶向治疗背后的原理

1. 阿培利司是一种PIK3CA靶向药物

阿培利司是一种口服PI3K抑制剂，商品名包括Piqray和Vijoice。药主要通过抑制PI3Kα信号通路，阻断PIK3CA基因异常激活引起的细胞生长信号。

2. 为什么阿培利司被称为精准治疗药物

由于PIK3CA突变可能导致PI3K通路持续活跃，因此阿培利司属于精准靶向治疗药物，需要结合基因检测结果和疾病类型选择适合患者。

二、应用方向一：阿培利司（PIK3CA）用于PIK3CA突变晚期乳腺癌治疗

1. 阿培利司首个获批适应症：PIK3CA突变晚期乳腺癌

阿培利司最重要的临床应用方向之一，是治疗存在PIK3CA基因突变的HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌。

以Piqray为商品名的阿培利司，于2019年获得FDA批准，与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的相关患者。

对于存在PIK3CA突变的患者，阿培利司能够针对异常激活的PI3K通路进行干预，为内分泌治疗后进展的患者提供新的治疗选择。

2. SOLAR-1研究证实阿培利司联合治疗效果

阿培利司在晚期乳腺癌中的应用主要基于Ⅲ期临床研究SOLAR-1。研究结果显示，在PIK3CA突变的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者中，阿培利司联合氟维司群治疗组的中位无进展生存期（PFS）达到11.0个月，而对照组为5.7个月，疾病进展或死亡风险有所降低。

该研究结果推动阿培利司成为针对PIK3CA突变晚期乳腺癌的重要靶向治疗方案之一。

三、应用方向二：阿培利司（Vijoice）用于PIK3CA相关过度生长谱（PROS）治疗

1. 阿培利司在PROS领域的应用：从抗肿瘤药物到罕见病治疗

除Piqray用于PIK3CA突变晚期乳腺癌治疗外，阿培利司在罕见疾病领域也有重要应用。

2022年，FDA批准Vijoice用于治疗2岁及以上、存在严重表现且需要全身治疗的PIK3CA相关过度生长谱（PROS）成人及儿童患者，成为首个针对该疾病机制进行治疗的获批药物。

由于PROS同样与PIK3CA基因异常导致的PI3K信号通路过度激活有关，阿培利司通过抑制PI3Kα活性，调节异常信号传导，从而帮助改善部分患者的疾病表现。

2. EPIK-P1研究验证阿培利司治疗价值

阿培利司用于PROS治疗主要基于EPIK-P1研究。该研究纳入37例既往缺乏有效系统治疗方案的PROS患者，研究结果显示，接受阿培利司治疗24周后，部分患者观察到病灶体积缩小，其中影像学缓解率达到27%（10/37）。

该研究结果支持了阿培利司在PROS治疗中的应用价值，也进一步拓展了其在PIK3CA相关疾病领域的应用范围。

四、阿培利司治疗过程中需要注意什么

1. 阿培利司需要根据患者情况进行剂量调整

阿培利司治疗期间，医生会根据疗效和不良反应情况调整剂量，必要时暂停或停止治疗，患者不建议自行调整用药。

2. 血糖变化是治疗过程中需要重点关注的问题

阿培利司可能影响血糖水平，其中高血糖是较为重要的不良反应之一。因此，在开始治疗前通常需要评估空腹血糖和糖化血红蛋白水平，治疗期间也需要定期监测血糖变化。对于存在血糖异常风险的患者，医生可能会采取相应的管理措施。

3. 关注皮疹、腹泻等常见不良反应

除了血糖升高外，阿培利司治疗过程中还可能出现皮疹、腹泻、恶心、食欲下降等不良反应。部分患者可能需要通过药物干预、生活调整或剂量调整进行管理。如果出现严重皮肤反应、持续腹泻等情况，应及时与医生沟通。

五、阿培利司价格是多少？原研药与仿制药费用情况介绍(2026年10月15日价格更新)

1. 阿培利司目前国内上市情况

目前，阿培利司尚未在国内正式上市，国内患者暂时无法通过医院或药房直接购买到该药。海外市场中，阿培利司主要以Piqray和Vijoice两个商品名应用于不同适应症领域。

2. 原研药与仿制药价格存在差异

在海外市场，阿培利司原研版本150mg×28粒规格每盒的价格约在三千多元人民币左右。

老挝市场上也有仿制版本上市供应，主要用于乳腺癌治疗需求，同规格卢修斯版的阿培利司价格约在一千多元人民币。

由于不同地区的汇率等不同，实际购买价格可能存在一定波动。

对于需要长期治疗的患者而言，药物费用也是治疗决策中需要考虑的重要因素，同时也应关注药品来源、规范性以及医生指导下的合理使用。价格是当前时间2026年10月15日更新，更多海外药物价格及相关资讯咨询药纷享医学顾问。

六、患者关心的问题：阿培利司治疗过程中常见疑问解答

1.使用阿培利司治疗前，为什么需要进行PIK3CA基因检测？

阿培利司主要用于PIK3CA突变相关疾病治疗，尤其是PIK3CA突变的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者。基因检测可以帮助医生判断患者是否符合用药条件。

2.服用阿培利司期间需要定期检查哪些指标？

治疗期间需要重点关注血糖变化，同时根据患者情况监测肝功能、血常规等指标，以便及时发现和处理不良反应。

3.阿培利司治疗多久有效？需要长期服用吗？

治疗效果因患者情况而异，通常需要结合影像学检查和医生评估判断。若药物有效且患者能够耐受，可能需要持续治疗。

4.阿培利司出现副作用后，可以自行减量或停药吗？

不建议自行调整剂量或停药。如出现高血糖、皮疹、腹泻等情况，应及时联系医生，由医生决定是否调整治疗方案。

5.阿培利司和氟维司群联合治疗，适用于什么阶段的乳腺癌患者？

阿培利司联合氟维司群主要用于PIK3CA突变的HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌患者，尤其适合内分泌治疗后疾病进展的人群。

阿培利司是一款针对PIK3CA异常通路的精准靶向药物，目前主要应用于PIK3CA突变晚期乳腺癌和PIK3CA相关过度生长谱（PROS）两大领域。随着临床研究不断推进，阿培利司为特定基因异常患者提供了新的治疗选择。患者在使用过程中需结合基因检测、疾病情况及医生指导，合理评估疗效与用药风险。

参考资料：
1.FDA阿培利司（Piqray，Alpelisib）药品说明书

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/212526s009lbl.pdf

2.阿培利司治疗PIK3CA突变、激素受体阳性晚期乳腺癌——SOLAR-1Ⅲ期临床研究

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa1813904

3.FDA批准阿培利司用于PIK3CA相关过度生长谱（PROS）治疗总结

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10841299/

4.FDA 仿制药基本信息

https://www.fda.gov/drugs/generic-drugs/generic-drug-facts

作者：高升|药纷享医学编辑团队

医学审核：刘艳玲|药纷享医学审核团队

更新日期：2026年10月15日

免责声明：本文仅作医药知识科普，不构成诊疗建议。用药请遵医嘱，具体以医生处方及最新版药品说明书为准。