Nogapendekin alfa inbakicept-pmln（Anktiva）副作用和注意事项有哪些

摘要：Anktiva 为膀胱灌注免疫药，常见不良反应以泌尿系统症状为主，存在严重感染与肿瘤进展风险，用药期间需要密切监测，严格遵循泌尿外科医生的诊疗安排。

Anktiva 即 Nogapendekin alfa inbakicept-pmln，是联合卡介苗用于卡介苗治疗无效非肌层浸润性膀胱癌的膀胱灌注免疫治疗药物。在临床应用过程中，该药物存在多种不良反应，同时存在多项需要重视的安全注意事项，患者与临床医师需要全面了解相关风险，规范开展治疗，下面从常见副作用、严重不良反应、核心安全警示、给药使用注意事项、特殊人群用药这几个维度详细说明。

一、常见副作用

Anktiva 发生率较高的副作用，多集中在泌尿系统以及全身流感样反应，这类不良反应影响超过十分之一的用药人群。主要包含排尿困难，也就是排尿时出现疼痛感，血尿即尿液内存在血液，排尿次数异常增多的尿频症状，尿路感染，突发强烈排尿冲动的尿急，还会伴随身体疲倦、发冷、肌肉骨骼疼痛以及发热。实验室检查异常同样较为多见，包含肌酐升高、高钾血症等指标改变。多数常见不良反应为轻中度，多在灌注治疗后一段时间出现，随疗程推进，部分症状可逐步缓解，一旦症状持续加重，需要及时告知主治医生进行对症干预。

二、严重不良反应

用药期间需要警惕部分可危及健康的严重不良反应，其中尿路感染、菌血症、血尿是相对高发的严重不良事件。菌血症代表细菌进入血液循环，可引发全身性严重感染，出现持续高热、寒战加重，严重时可造成感染休克。重度血尿可能引发贫血、尿路堵塞，严重尿路感染还会影响肾功能。这类严重反应不一定会在每一位患者身上出现，但一旦发生，需要立刻就医，开展抗感染、止血以及支持治疗。部分患者还可能出现重度电解质紊乱，高钾血症严重时影响心脏功能，需要定期抽血监测肾功能与血钾水平。

三、核心安全警示

药品说明书中存在重要风险提示，若因使用该方案而推迟膀胱切除手术，有可能导致肿瘤进展为肌层浸润膀胱癌甚至转移性膀胱癌，转移性膀胱癌存在致死风险。当患者在第二个诱导疗程结束后肿瘤仍然持续存在、病灶复发或是出现肿瘤进展，或是发生无法耐受的药物毒性，需要及时停止 Anktiva 联合卡介苗治疗，重新评估膀胱切除手术的必要性，不能一味为保留膀胱而持续用药，忽视肿瘤进展带来的致命风险。

四、给药使用注意事项

Anktiva 仅允许膀胱内灌注给药，严禁通过静脉、皮下或者肌肉注射方式使用，给药操作需要在医疗机构内由医护人员完成。治疗期间要定期复查膀胱镜、尿常规、尿细胞学、肾功能、电解质，持续评估肿瘤病灶情况与身体指标变化。患者需要留意自身排尿状态，记录血尿、尿频尿急等症状变化，出现症状加重第一时间联系医生。如果出现难以控制的膀胱刺激症状，医生可以根据情况调整治疗周期，必要时暂停灌注。

五、特殊人群用药

Anktiva 联合卡介苗治疗方案不建议孕期女性使用，药物有可能对胎儿造成伤害，具备生育能力的女性患者用药阶段需要做好有效避孕措施。哺乳期女性不推荐使用该药物，目前暂无足够的儿童用药安全数据，不用于未成年膀胱癌患者。存在活动性严重感染、重度肾功能损伤的患者，需要医生评估之后，再判断是否启动治疗，用药全程需要泌尿外科和肿瘤专科共同随访管理。

参考资料：Nogapendekin alfa inbakicept-pmln（Anktiva）说明书https://anktiva.com/wp-content/uploads/Approved-Papillary-Label-from-FDA.pdf