cemiplimab-rwlc (Libtayo，Regeneron Pharmaceuticals)疗效

2022年11月8日，美国食品药品监督管理局批准西米普利单抗 (Libtayo，Regeneron Pharmaceuticals，Inc .)与以铂为基础的化疗联合用于无EGFR、ALK或ROS1异常的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。

西米普利单抗是一种全人类单克隆抗体，可对抗程序性死亡受体-1 (PD-1)，这是一种T细胞功能的负调节因子。通过阻断PD-1，西米普利单抗可增强T细胞介导的抗肿瘤反应。

在研究16113 (NCT03409614)中评估了疗效，该研究是一项随机、多中心、多国、双盲、活性对照试验，对象为466名先前未接受系统性治疗的晚期NSCLC患者。患者被随机(2:1)分配到西米普利单抗加铂类化疗(每3周一次，共4个周期),然后是西米普利单抗和维持化疗；或安慰剂加铂类化疗(每3周一次，共4个周期),然后是安慰剂和维持化疗。主要疗效结果指标是总生存期(OS)。其他疗效结果指标包括无进展生存期(PFS)和总体缓解率(ORR ),由盲法独立中心综述(BICR)评估。

与安慰剂加化疗相比，西米普利单抗加铂类化疗对OS的改善具有统计学意义和临床意义(风险比[HR]为0.71 [95% CI: 0.53，0.93]，双侧p值= 0.0140)。西米普利单抗加化疗组的中位OS为21.9个月(95% CI: 15.5，不可评估)，安慰剂加化疗组的中位OS为13.0个月(95% CI: 11.9，16.1)。西米普利单抗加化疗组的每BICR的中位PFS为8.2个月(95% CI: 6.4，9.3)，安慰剂加化疗组为5.0个月(95% CI: 4.3，6.2)(HR 0.56；95%可信区间:0.44，0.70，p<0.0001)。在各自的治疗中，每BICR的确认ORR为43% (95% CI: 38，49)和23% (95% CI: 16，30)。

患者使用西米普利单抗进行治疗时，最常见的(≥15%)不良反应是脱发、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、周围神经病变和食欲下降。推荐的西米普利单抗剂量为每3周静脉注射350 mg。请参考与西米普利单抗联合用药药物的处方信息，以获得适当的推荐剂量信息。

由于西米普利单抗 上市时间较短，所以目前较难买到西米普利单抗 ，有需要的患者可以等海外医院药房可有购买到后出国购买或者联系正规的海外医疗咨询公司。