teclistamab-cqyv (Tecvayli)疗效

2022年10月25日，美国食品药品监督管理局加速批准teclistamab-cqyv (Tecvayli，强生生物技术有限公司)，这是第一个双特异性B细胞成熟抗原(BCMA)导向的CD3 T细胞接合剂，用于复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者先前接受了至少四种治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。

在MajesTEC-1中对Teclistamab-cqyv进行了评估(NCT03145181NCT04557098)，一项单组、多队列、开放性、多中心研究。疗效人群由110名患者组成，这些患者以前接受过至少3种既往治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体，并且以前没有接受过BCMA靶向治疗。

主要疗效结果指标是总体缓解率(ORR ),由独立审查委员会使用国际骨髓瘤工作组2016标准评估确定。ORR为61.8% (95%可信区间:52.1，70.9)。有反应者的中位随访时间为7.4个月，估计的反应持续时间(DOR)率在6个月时为90.6% (95% CI: 80.3%，95.7%)，在9个月时为66.5% (95% CI: 38.8%，83.9%)。

teclistamab-cqyv的处方信息中有关于威胁生命或致命的细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性(包括免疫效应细胞相关神经毒性(ICANS))的方框警告。在接受推荐剂量teclistamab-cqyv的患者中，72%的患者出现CRS，57%出现神经毒性，6%出现ICANS。0.6%的患者出现3级CRS，2.4%的患者出现3级或4级神经毒性。

由于包括ICANS在内的CRS和神经毒性的风险，teclistamab-cqyv只能通过风险评估和缓解策略(REMS)下的受限计划(称为Tecvayli REMS)获得。

在安全性人群的165名患者中，最常见的不良反应(≥20%)为发热、CRS、肌肉骨骼疼痛、注射部位反应、疲劳、上呼吸道感染、恶心、头痛、肺炎和腹泻。最常见的3至4级实验室异常(≥20%)为淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、血红蛋白减少和血小板减少。

teclistamab-cqyv的推荐剂量为第1天皮下注射0.06 mg/kg，第4天皮下注射0.3 mg/kg，第7天皮下注射1.5 mg/kg，然后每周1次皮下注射1.5 mg/kg，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

因为teclistamab-cqyv在国外上市时间较短，所以目前teclistamab-cqyv还没有在中国上市，国外上市的是10ml/mg的3ml的teclistamab-cqyv，价格在1837美元左右，换算成人民币大概需要13000元，根据汇率的变化价格会有一定变化。有需要的患者可以出国购买或者联系正规的海外医疗咨询公司。