维莫非尼/维罗非尼原研药最早何时在国内获批正式上市

摘要 维莫非尼（佐博伏）由罗氏研发，2017 年 3 月获中国 NMPA 批准上市，2017 年 7 月正式宣布上市，是中国首个用于 BRAF V600 突变晚期黑色素瘤的靶向药，同年纳入国家医保。

维莫非尼（vemurafenib，商品名佐博伏 / Zelboraf）是罗氏研发的 BRAF 抑制剂。关于原研药最早何时在国内获批正式上市，现用三点说明。

一、获批时间：2017 年 3 月

维莫非尼原研片由上海罗氏制药有限公司申报，于 2017 年 3 月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，这是它在中国大陆首次获批上市。它通过优先审评审批通道获批，是中国首个用于治疗 BRAF V600 突变阳性、无法手术切除或转移性黑色素瘤的靶向药物。

二、正式上市：2017 年 7 月

获批后，罗氏于 2017 年 7 月正式宣布佐博伏（维莫非尼）在中国上市。这标志着中国黑色素瘤治疗从此迈入靶向治疗时代，结束了国内晚期黑色素瘤缺乏 BRAF 靶向药的历史。

三、后续纳入医保

在 2017 年国家医保药品目录谈判中，维莫非尼成功纳入国家医保目录，成为首个进入医保的黑色素瘤靶向药。此后符合适应症的患者在定点医疗机构凭处方购买，可按医保政策报销，用药负担明显减轻。

结语

总的来说，维莫非尼（佐博伏 / Zelboraf）原研药于 2017 年 3 月获中国 NMPA 批准、2017 年 7 月正式宣布上市，是国内首个 BRAF V600 突变晚期黑色素瘤靶向药，并于同年纳入国家医保目录。

参考资料 美国 PMC——《达布拉非尼联合曲美替尼与维莫非尼作为中国 BRAF V600 突变晚期黑色素瘤一线治疗的成本效益分析》（含 2017 年 3 月 NMPA 批准时间等海外学术文献）：https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC8226451/

作者：陶铭谦|药纷享医学编辑团队

医学审核：刘艳玲|药纷享医学审核团队

更新日期：2026年10月22日