他泽司他(Tazemetostat)退出市场的相关消息和原因分析

文章摘要：

他泽司他(Tazemetostat，商品名Tazverik)于2026年因继发性血液恶性肿瘤风险增加启动全球市场撤回，涉及滤泡性淋巴瘤和上皮样肉瘤等适应症。

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一、他泽司他退出市场的最新消息

他泽司他是一种口服EZH2抑制剂，曾用于特定复发或难治性滤泡性淋巴瘤及上皮样肉瘤患者。2026年3月，生产商宣布在其销售市场自愿撤回该药，并停止相关临床试验及扩大使用项目。目前国内、香港和澳门地区也启动了产品撤回及召回相关工作。

1.继发性血液恶性肿瘤风险增加

美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年5月发布安全警示。SYMPHONY-1研究数据显示，截至2026年3月，在接受他泽司他的318名患者中，有18人出现继发性血液系统恶性肿瘤，发生率为5.7%；对照组未报告此类事件。相关疾病包括骨髓增生异常综合征和急性髓系白血病，部分病例后果严重。

2.临床试验安全性评估发生变化

SYMPHONY-1是一项评估他泽司他联合来那度胺和利妥昔单抗治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的研究。独立数据监测委员会认为，继发性血液恶性肿瘤相关风险可能超过该联合方案的潜在获益，因此建议停止入组并停止相关治疗。该结果促使企业启动撤回程序。

3.风险与获益重新权衡

他泽司他此前在美国通过加速批准途径获批，上市后仍需进一步研究确认临床获益。随着新的安全性数据出现，监管机构和企业需要重新评估其风险与治疗价值。此次撤回并不意味着所有EZH2抑制剂均存在相同风险，其他药物仍需依据各自的临床证据和监管信息判断。

已经使用他泽司他的患者，应尽快联系主治医生，讨论停药安排和后续治疗方案，不要自行更换药物。对于滤泡性淋巴瘤或上皮样肉瘤患者，后续治疗需结合疾病类型、既往治疗、身体状况及当地可及方案综合制定。

他泽司他退出市场的核心原因，是临床研究发现继发性血液恶性肿瘤风险增加，促使企业重新评估其安全性与获益。对于患者而言，及时核实当地撤回信息并与医生制定后续方案，是当前更重要的事项。

参考资料：

美国食品药品监督管理局（FDA）：他泽司他相关新发血液恶性肿瘤风险警示

更新日期：2026年10月23日