索马鲁肽(semaglutide)临床试验

索马鲁肽Semaguide，以Ozenpic、Wegovy和Rybelsus品牌出售，是一种用于治疗2型糖尿病的抗糖尿病药物，也是诺和诺德于2012年开发的用于长期减肥的抗肥胖药物。Semaglutide是一种胰高血糖素样肽1 (GLP-1)类似物，用于管理二型糖尿病以及生活方式的改变，如饮食限制和增加体育活动。这类药物的其他成员包括艾塞那肽和利拉鲁肽。Semaglutide由诺和诺德公司研发，于2017年12月获得FDA批准用于皮下注射。该片剂于2019年9月获准口服。Semaglutide通过结合并激活GLP-1受体而起作用，从而刺激胰岛素分泌并降低血糖。

索马鲁肽可降低HbA1c、收缩压和体重。治疗12周后，索马鲁肽通过增加胰岛素分泌和减少胰高血糖素分泌(通常与血糖升高有关)来降低空腹和餐后血糖。索马鲁肽还降低空腹甘油三酯和极低密度脂蛋白胆固醇，对心血管健康产生有益影响。

索马鲁肽已被证明会导致啮齿类动物的甲状腺髓样细胞癌。虽然其对人类的临床相关性尚不清楚，但FDA建议不要对有甲状腺髓样癌个人或家族史的人使用该药物。索马鲁肽也有引发胰腺炎和脱水的风险。服用索马鲁肽期间，患者必须充分补充水分，并建议在腹部疼痛辐射到背部的情况下立即就医。因为这种药物延迟胃排空，所以监测口服其他药物的疗效或副作用是很重要的。

Ozempic临床研究表明，Ozempic在降低二型糖尿病患者的血糖水平和减少健康并发症的风险方面是有效的。

对4000多名患者进行的五项研究表明，在10到13个月的时间里，Ozempic将HbA1c(血糖的一种衡量指标)水平降低了1.2到1.8个百分点。在这些研究中，Ozempic优于其他治疗方法，即西格列汀、艾塞那肽和甘精胰岛素(分别降低0.55、0.92和0.83个百分点)和安慰剂(降低高达0.09个百分点)。此外，结果表明，用Ozempic治疗与体重的有益下降有关。

一项针对3000多名心脏问题高危糖尿病患者的进一步研究显示，总体而言，接受Ozempic治疗的患者(6.6%)比接受安慰剂治疗的患者(8.9%)更少发生心脏病发作、中风或死亡。当分别观察这三个“事件”时，服用奥赞匹克的患者较少发生心脏病发作或中风，但两组中因心脏问题导致的死亡率相似。

Wegovy临床研究表明，Wegovy在帮助人们减肥方面是有效的，其中很大一部分人至少减轻了5%的体重。

其中三项研究涉及的人群在过去曾试图减肥但未成功，且身体质量指数≥30 kg/m2或身体质量指数≥27 kg/m2，并存在体重相关的健康问题。

在涉及1961人的第一项研究中，接受Wegovy治疗的人在68周后能够平均减轻15%的体重，相比之下，接受安慰剂(一种虚拟治疗)的人体重减轻了2%。此外，与安慰剂组31%的人相比，Wegovy组84%的人能够减掉5%的体重。

在第二项涉及611人的研究中，接受Wegovy治疗的人在68周后体重平均减轻了16%,而服用安慰剂的人体重减轻了6%。与安慰剂组的48%的人相比，Wegovy组的大约85%的人减轻了至少5%的体重。这项研究的所有参与者还接受了帮助他们减肥的咨询。

第三项研究涉及902人，研究了在最初的20周内，威戈维的效果是如何保持的。在这项研究中，所有参与者都服用了20周的Wegovy，之后一些人停止服用Wegovy，取而代之的是服用安慰剂。48周后，继续服用Wegovy的人体重又减少了8%,而服用安慰剂的人体重增加了7%,这表明人们需要继续服用Wegovy，以免体重增加。

第四项研究涉及1210名身体质量指数≥27 kg/m2的二型糖尿病患者，他们过去也曾试图减肥，但没有成功。68周后，接受Wegovy治疗的人平均体重减轻了10%,而服用安慰剂的人体重减轻了3%。此外，与安慰剂组的30%的人相比，Wegovy组的67%的人能够减轻至少5%的体重。

Rybelsus临床试验，Rybelsus在涉及总共超过5500名二型糖尿病患者的7项主要研究中有效控制血糖水平。

根据剂量的不同，Rybelsus降低HbA1c(显示血糖控制改善)0.6至1.4个百分点。该结果优于其他三种糖尿病治疗药物恩帕格列嗪、西格列汀或利拉鲁肽，这三种药物分别降低了0.9、0.8和0.9个百分点。Rybelsus也比安慰剂(一种虚拟治疗)更有效。除了更好地控制血糖，服用Rybelsus的患者在6个月后体重也有有益的减轻。对近3200名患者进行的进一步研究表明，与安慰剂相比，Rybelsus可能会减少心脏病发作和中风的数量，然而，这种差异在统计上并不显著(这可能是由于偶然)。

索马鲁肽目前在国内上市的只有索马鲁肽注射制剂，口服制剂暂时没有在中国上市，据了解，国内上市的索马鲁肽注射剂价格在1200~2000元左右，具体价格可以咨询当地药房。索马鲁肽口服制剂是由诺和诺德生产在日本上市的原研药，规格为3mg*100片的价格为2000元；规格为7mg*100片的价格为3800元，有需要索马鲁肽口服制剂的的患者可以出国购买或者联系正规的海外医疗咨询公司。