宗艾替尼/宗格替尼片海内外市场获批上市的进展情况

文章摘要：

宗艾替尼/宗格替尼片（Zongertinib）主要用于HER2基因突变非小细胞肺癌，已在国内和美国、日本等地获批上市，适应症持续拓展。

一、宗艾替尼的药品信息

宗艾替尼是一种口服HER2酪氨酸激酶抑制剂，针对存在HER2（ERBB2）激活突变的非小细胞肺癌患者。用药前通常需要进行基因检测，以确认是否符合治疗条件。

二、国内外获批上市进展

1.中国市场：2025年8月，宗艾替尼在国内获附条件批准，用于既往至少接受过一种系统治疗、不可切除的局部晚期或转移性HER2突变非小细胞肺癌成人患者。2026年5月，其一线治疗适应症进一步获得中国批准，扩大了临床应用范围。

2.美国市场：美国FDA于2025年8月批准宗艾替尼上市，随后于2026年2月扩展适应症，覆盖符合条件、尚未接受晚期疾病系统治疗的患者。

3.其他市场：海外不同地区的审批时间和适用人群可能存在差异，具体应以当地药品监管机构公布的信息为准。各国获批适应症并不一定完全相同。

三、宗艾替尼价格介绍(2026年11月2日价格更新)

1.国内市场价格

宗艾替尼已经在国内上市，但未纳入医保，规格60mg*60片大约四多万人民币。

2.海外市场价格

宗艾替尼目前在海外上市的有美版、日版等版本，其中日版60mg*14片原研药大约一万多人民币。此外宗艾替尼首款老挝版仿制药已经在海外上市出售，其药物成分与原研的基本一致，规格60mg*60片的每盒售价在六千多人民币，相对原研版价格更加亲民。

总结

宗艾替尼在中国、美国等市场的上市及适应症进展，为HER2突变非小细胞肺癌患者提供了新的口服靶向治疗选择。患者应依据基因检测结果、既往治疗情况和当地获批适应症，在医生指导下评估用药方案，并通过正规渠道了解药品供应与价格。价格是当前时间2026年11月2日更新，更多海外药物价格及相关资讯咨询药纷享医学顾问。

参考资料：

美国食品药品监督管理局（FDA）：宗格替尼片（Hernexeos，Zongertinib）药品说明书

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2026/219042s001lbl.pdf

作者：高升|药纷享医学编辑团队

医学审核：刘艳玲|药纷享医学审核团队

更新日期：2026年11月2日