福巴替尼（Futibatinib）主要适用于哪些病症的临床适应症

文章摘要：

福巴替尼/富替巴替尼（Futibatinib，商品名Lytgobi）主要用于既往接受过治疗、携带FGFR2基因融合或重排的不可切除或转移性肝内胆管癌成人患者。

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一、福巴替尼获批治疗哪些疾病

福巴替尼是一种口服FGFR1至FGFR4抑制剂，主要针对FGFR2基因异常相关肿瘤。根据美国FDA批准信息，其明确获批适应症为特定类型的肝内胆管癌，并非所有胆管癌患者均适用。

1.不可切除的局部晚期肝内胆管癌：适用于肿瘤无法通过手术切除，且已经接受过至少一种既往系统治疗的成年患者。治疗选择需要结合肿瘤分期、既往治疗效果及整体身体状况评估。

2.转移性肝内胆管癌：对于已经发生远处转移、无法通过手术根治的患者，如果检测发现FGFR2基因融合或其他符合条件的重排，可由肿瘤专科医生评估是否使用福巴替尼。

3.FGFR2基因检测是关键条件：用药前需要通过肿瘤组织或其他适当标本确认FGFR2基因融合或重排。仅有胆管癌诊断，或仅检测出其他FGFR相关改变，并不足以直接认定符合该药获批适应症。

福巴替尼在美国获批主要依据Ⅱ期FOENIX-CCA2研究。该研究纳入103例既往接受过治疗、携带FGFR2融合或重排的晚期肝内胆管癌患者。研究显示，客观缓解率约为42%，中位缓解持续时间约为9.7个月。美国FDA采用加速批准途径，后续仍需确认性研究进一步验证临床获益。

福巴替尼目前的核心临床适应症是既往接受过治疗、存在FGFR2基因融合或重排的不可切除局部晚期或转移性肝内胆管癌。患者是否适合使用，应以基因检测结果、既往治疗经历及专科评估为依据，不能将其泛化为所有胆管癌或其他FGFR异常肿瘤的通用治疗药物。

参考资料：

美国食品药品监督管理局：Lytgobi药物临床试验审批资料

更新日期：2026年11月6日