HER2阳性乳腺癌维持治疗新进展：图卡替尼/妥卡替尼（Tucatinib）联合曲妥珠单抗、帕妥珠单抗获FDA批准

文章摘要：

2026年10月，FDA批准图卡替尼/妥卡替尼（Tucatinib）联合曲妥珠单抗、帕妥珠单抗，用于HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌诱导治疗后的维持治疗。HER2CLIMB-05研究显示，该方案可显著延长患者无进展生存期，为HER2阳性乳腺癌患者带来新的治疗选择。

一、图卡替尼迎来新进展：FDA批准HER2阳性乳腺癌维持治疗新方案

图卡替尼是一种HER2靶向酪氨酸激酶抑制剂，此前已获批用于HER2阳性乳腺癌的联合治疗。此次FDA新增维持治疗适应症，进一步拓展了它的临床应用。

1.原有适应症：

图卡替尼联合曲妥珠单抗（trastuzumab）和卡培他滨（Capecitabine），用于既往接受过抗HER2治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者，包括脑转移患者。

2.最新获批：

2026年10月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准图卡替尼联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（pertuzumab），用于不可切除局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌诱导治疗后的维持治疗。

3.临床意义：

此次获批使图卡替尼的应用从既往后线治疗拓展至诱导治疗后的维持阶段，为患者提供了新的治疗选择，也为HER2阳性晚期乳腺癌的长期治疗带来了新的进展。

二、HER2CLIMB-05研究：图卡替尼维持治疗的疗效表现如何

图卡替尼此次获批主要基于Ⅲ期HER2CLIMB-05临床研究，该研究评估了图卡替尼用于HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌一线维持治疗的疗效，主要结果如下：

1.研究设计：

研究共纳入654例患者，评估图卡替尼联合治疗方案与对照方案的疗效差异。

2.PFS结果：

图卡替尼组中位无进展生存期（PFS）达到24.9个月，对照组为16.3个月，疾病进展或死亡风险降低36%（HR=0.64，P＜0.0001）。

3.研究意义：

研究结果显示，加入图卡替尼能够显著延长患者的无进展生存期，为此次FDA批准提供了关键临床证据。目前总生存期（OS）数据尚不成熟，仍需进一步随访。

三、图卡替尼维持治疗方案有哪些特点？治疗模式有何变化

图卡替尼此次获批的一大特点，是将其引入HER2阳性乳腺癌的一线维持治疗阶段。与传统治疗模式相比，新方案在诱导治疗结束后进行了进一步调整，主要体现在以下几个方面：

1.明确诱导治疗阶段：

患者首先接受曲妥珠单抗、帕妥珠单抗联合紫杉类药物治疗4～8个周期，且治疗后疾病未出现进展，方可进入维持治疗阶段。

2.调整维持治疗组合：

进入维持阶段后，采用图卡替尼联合曲妥珠单抗、帕妥珠单抗的三药方案，不再继续使用诱导阶段的紫杉类化疗药物。

3.形成新的维持治疗模式：

通过在原有双靶维持治疗基础上加入图卡替尼，形成不含传统细胞毒性化疗药物的HER2靶向维持治疗方案。

四、图卡替尼联合双靶治疗的用药剂量及注意事项

图卡替尼联合曲妥珠单抗、帕妥珠单抗进行维持治疗时，患者需要按照规范方案用药，并关注治疗期间的安全性，主要包括以下几点：

1.图卡替尼用药剂量：

推荐剂量为300mg，每日口服2次，约每12小时一次，可随餐或空腹服用。

2.双靶药物联合使用：

图卡替尼需联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗使用，两种抗体药物通过静脉输注或符合说明书要求的皮下注射制剂给药，具体剂量及周期需遵循各自药品说明书。

3.治疗持续时间：

通常持续用药至疾病进展或出现无法耐受的毒性，期间应定期评估治疗效果及身体耐受情况。

4.关注不良反应：

治疗期间需注意腹泻、恶心、疲劳等不良反应，尤其要警惕图卡替尼可能引起的肝毒性。建议治疗前及治疗期间定期监测肝功能，必要时由医生调整剂量或暂停用药。

五、图卡替尼价格高不高？药品价格及购买注意事项分享(2026年11月9日价格更新)

图卡替尼目前在国内的上市情况及海外原研药和仿制药价格存在一定差异，患者可以从以下几个方面了解：

1.国内上市情况：

截至目前，图卡替尼原研药尚未获得国内药监局的上市批准，因此也未被纳入国内医保目录，患者尚不能通过国内医院或药房等直接购买到该药，如有用药需求，可通过海外市场获取。

2.海外原研药价格：

海外市场上，欧洲版原研药常见规格为150mg×84片，每盒的价格大约在四万多元人民币，且具体价格受汇率波动等因素影响而变化。

3.海外仿制药价格：

海外市场已有仿制版本，例如老挝卢修斯生产的150mg×60片规格的图卡替尼仿制药，价格大约在两千多人民币。相比原研药，仿制药在价格方面具有一定优势，能够为部分患者提供相对经济的选择。

4.购买注意事项：

国内尚未上市的情况下，患者可了解海外药品正规的获取方式。购买海外版本时，建议通过正规医疗咨询机构了解药品来源、具体价格及购买流程等，并在医生指导下使用。

六、患者关心的问题：图卡替尼使用期间常见疑问解答

1.图卡替尼可以单独使用吗？

目前乳腺癌获批方案均为联合治疗，尚无获批的乳腺癌单药治疗方案。

2.哪些患者不适合使用图卡替尼？

妊娠期患者应避免使用；严重肝功能异常者需由医生评估并调整剂量。

3.图卡替尼维持治疗需要持续多久？

通常持续至疾病进展或出现无法耐受的副作用。

4.图卡替尼联合双靶治疗期间还需要化疗吗？

该维持方案通常不再使用诱导阶段的紫杉类化疗，但是否需要其他治疗应由医生判断。

5.服用图卡替尼期间，饮食和生活上有哪些注意事项？

注意补充水分、记录腹泻等不适，避免自行停药或调整剂量；按医嘱定期检查肝功能，并告知医生正在使用的其他药物。

总结

总的来说，图卡替尼获批HER2阳性乳腺癌维持治疗新方案，HER2CLIMB-05研究显示其可显著延长无进展生存期，为患者带来新的治疗选择。了解用药方案、剂量及注意事项，帮助患者合理认识这一治疗进展。价格是当前时间2026年11月9日更新，更多海外药物价格及相关资讯咨询药纷享医学顾问。

参考资料：

1.美国FDA：图卡替尼联合曲妥珠单抗、帕妥珠单抗获批维持治疗
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-tucatinib-trastuzumab-and-pertuzumab-maintenance-treatment-her2-positive-breast-cancer

2.FDA：TUKYSA最新药品说明书
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2026/213411s010lbl.pdf
3.PubMed Central：HER2CLIMB-05研究全文及疗效数据

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC13258094/

4.欧洲药品管理局（EMA）：TUKYSA适应症变更及审评信息

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/tukysa

5.FDA 仿制药基本信息

https://www.fda.gov/drugs/generic-drugs/generic-drug-facts

作者：高升|药纷享医学编辑团队

医学审核：刘艳玲|药纷享医学审核团队

更新日期：2026年11月9日