阿舒克森片（asundexian）中文说明书及药品基本信息介绍

文章摘要：

阿舒克森（asundexian）是新型凝血因子XIa抑制剂，与抗血小板药物联用，可降低特定缺血性卒中及高危短暂性脑缺血发作患者的卒中风险。

一、药品基本信息

中文名称：阿舒克森片

英文名称：Asundexian

商品名：舒华博/Sunharbo

药物类别：凝血因子XIa（FXIa）抑制剂。

剂型规格：口服薄膜衣片，50mg/片。

生产企业：拜耳（Bayer）。

二、适应症

阿舒克森与抗血小板治疗联合使用，用于降低以下成人患者的卒中风险：

1.近期发生的非心源性缺血性卒中患者，NIH卒中量表评分≤15。

2.高危短暂性脑缺血发作（TIA）患者。

需要注意，本品不适用于房颤相关卒中的预防，不能将其作为所有卒中患者的通用预防药物。

三、用法用量

推荐剂量：每日口服50mg，每日一次。

服用方法：

1.可随餐或空腹服用。

2.通常整片吞服。

3.对于无法整片吞咽的患者，可将药片压碎后与水或软食混合，立即服用。

4.也可按照说明书要求经鼻胃管或胃管给药。

漏服处理：如果当天想起漏服，应尽快补服；如果当天未能补服，则跳过该次剂量，次日按原计划服药，不要加倍补服。

四、药物作用与治疗特点

阿舒克森通过选择性抑制活化凝血因子XI（FXIa），减少凝血酶生成及血栓形成过程中的放大反应，从而降低缺血性卒中风险。

其主要特点包括：

1.作用靶点：选择性抑制凝血因子XIa。

2.治疗方式：需与抗血小板药物联合使用。

3.给药方便：每日口服一次。

4.临床研究：OCEANIC-STROKE研究显示，与安慰剂相比，阿舒克森使缺血性卒中相对风险降低约26%。

5.治疗定位：主要用于特定非心源性缺血性卒中及高危TIA患者的二级预防。

五、常见不良反应

根据FDA说明书，较常见的不良反应包括：

1.腹泻。

2.肝酶升高。

3.胃肠道出血及其他出血事件。

虽然临床研究中总体严重出血发生率与安慰剂组相近，但胃肠道出血发生率有所增加，75岁以上患者及治疗初期需要特别关注出血风险。

如出现黑便、血尿、持续鼻出血、呕血或异常瘀斑，应及时就医。

六、用药注意事项

1.联合用药：
本品应与医生制定的抗血小板治疗方案联合使用，不要自行停用阿司匹林或其他抗血小板药物。

2.药物相互作用：
避免与同时具有强效P-gp及CYP3A4诱导作用的药物合用，例如卡马西平。

3.手术及侵入性操作：
择期手术前至少停药24小时，术后应在止血充分后尽快恢复，具体由医生决定。

4.溶栓治疗：
急性缺血性卒中接受溶栓治疗后，至少停用24小时。

5.肝功能异常：
轻度肝功能损害通常无需调整剂量；中重度肝功能损害患者不建议使用。

6.出血监测：
治疗期间注意观察消化道出血、异常出血及贫血表现。

七、特殊人群与日常管理

1.妊娠期：
目前缺乏充分的人体妊娠用药数据，应由医生评估潜在风险。

2.哺乳期：
治疗期间及末次服药后5天内不建议哺乳。

3.儿童患者：
目前尚未确立儿童患者中的安全性和有效性。

4.老年患者：
75岁以上人群应特别关注出血风险。

5.日常管理：
按时服药，不要自行调整剂量；同时告知医生正在使用的抗凝药、抗血小板药及其他处方药。

6.定期随访：
遵医嘱监测血常规、肝功能及出血情况。常规监测活化部分凝血活酶时间（aPTT）或其他凝血指标并非说明书要求。

参考资料：

阿舒克森片（Asundexian）-Sunharbo美国处方药说明书

https://labeling.bayerhealthcare.com/html/products/pi/Sunharbo_PI.pdf

作者：高升|药纷享医学编辑团队

医学审核：刘艳玲|药纷享医学审核团队

更新日期：2026年11月10日