比美替尼Mektovi(Binimetinib)临床试验

2018年6月27日，美国食品药品监督管理局批准康奈非尼和比美替尼联合治疗具有BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

因为临床试验是在变化很大的条件下进行的，所以在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能与另一种药物的临床试验中的不良反应率直接比较，并且可能不能反映实际观察到的不良反应率。

警告和注意事项中描述的数据反映了192名BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者在一项随机开放标签、活性对照试验(COLUMBUS)中接受比美替尼 (45 mg，每日两次)与康奈非尼 (450 mg，每日一次)联合治疗的情况，或者，对于罕见事件，690名BRAF V600突变阳性黑色素瘤患者在多项临床试验中接受比美替尼 (45 mg，每日两次)与康奈非尼(300mg至600 mg，每日一次)联合治疗的情况。

下面描述的数据反映了192名BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者在COLUMBUS接受比美替尼(45 mg，每日两次)与康奈非尼(450 mg，每日一次)联合治疗的情况。

哥伦布审判排除有吉尔伯特综合征病史、左心室射血分数异常、QTc延长(> 480毫秒)、未控制的高血压以及视网膜静脉阻塞病史或当前证据的患者。比美替尼联合康奈非尼治疗的患者中位暴露持续时间为11.8个月，维莫非尼治疗的患者中位暴露持续时间为6.2个月。

接受比美替尼与康奈非尼联合治疗的患者最常见的(≥ 25%)不良反应是疲劳、恶心、腹泻、呕吐和腹痛。在接受比美替尼与康奈非尼联合治疗的患者中，33%发生了导致MEKTOVI剂量中断的不良反应；最常见的是左心室功能障碍(6%)和浆液性视网膜病变(5%)。在接受比美替尼与康奈非尼联合治疗的患者中，19%发生了导致比美替尼剂量减少的不良反应；最常见的是左心室功能障碍(3%)、浆液性视网膜病(3%)和结肠炎(2%)。接受比美替尼与康奈非尼联合治疗的患者中有百分之五(5%)出现了导致永久停用比美替尼的不良反应。导致永久停用美克托韦的最常见不良反应是2%的患者出现出血，1%的患者出现头痛。

比美替尼目前没有在国内上市，关于比美替尼海外只有原研药一种，现在没有印度仿制药。据了解，比美替尼原研药是由德国Pierre Fabre生产上市的，规格为15mg*84粒，价格为23000元一盒，有需要的患者可以从国外进行购买或者联系正规的海外医疗咨询公司。