孟加拉耀品国际生产的阿法替尼(afatinib)说明书

阿法替尼 (Gilotrif) 属于一类称为酪氨酸激酶抑制剂的药物。它通过阻断两种密切相关的蛋白质——表皮生长因子受体(EGFR) 和人表皮生长因子受体 2 (HER2)的功能发挥作用。EGFR 和 HER2 蛋白存在于许多癌细胞和正常细胞的表面。EGFR 充当“天线”，接收来自其他细胞和环境的信号，告诉细胞生长和分裂。当 EGFR 接收到信号时，它会通过引起修饰其他蛋白质的化学反应将信号传输到细胞中。执行此功能的 EGFR 蛋白部分称为酪氨酸激酶结构域。HER2 蛋白还包含一个酪氨酸激酶结构域，尽管它缺乏 EGFR 从细胞外接收信号的能力。HER2 通常与 EGFR 协同工作以在细胞内传输信号。 ANIB是由孟加拉耀品国际上市的，是德国勃林格殷格翰开发的阿法替尼的仿制药。我们可以了解一下阿法替尼原研版本的说明书：

用法用量：阿法替尼是一种口服片剂，需要严格遵守医务人员的建议。医务人员会告诉患者服用多少片以及何时服用。除非医务人员与患者是同志，否则不要改变剂量或停止服药。至少在饭前1小时或饭后2小时空腹服用阿法替尼。阿法替尼的推荐剂量为40 mg，每日一次。对于严重肾功能损害的患者，阿法替尼的推荐剂量为30 mg，每日口服一次。如果你错过了一剂阿法替尼，记得尽快服用。如果你在下一剂后12小时内跳过了剂量，只需定期服用下一剂即可。不要同时服用两剂这种药。如果您服用过量的阿法替尼，请立即就医。

副作用：EGFR 突变阳性、转移性 NSCLC 的一线治疗：在阿法替尼治疗的患者(n=229)中最常见的不良反应(≥20%所有等级&对比培美曲塞/顺铂治疗的患者(n=111))是腹泻(96%对比23%)、皮疹/痤疮样皮炎( 90% 对 11%）、口腔炎（71% 对 15%）、甲沟炎（58% 对 0%）、皮肤干燥（31% 对 2%）和瘙痒症（21% 对 1%）。用阿法替尼治疗患者观察到其他临床上重要不良反应包括：食欲减退(29%)，恶心(25%)，和呕吐(23%)。

用阿法替尼治疗患者29%报道严重不良反应。用阿法替尼治疗患者报道的最常见严重不良反应是腹泻（6.6%）；呕吐 (4.8%)；呼吸困难、疲劳和低钾血症（各 1.7%）。在阿法替尼-治疗患者中致命不良反应包括肺毒性/ILD-样不良反应(1.3%)，败血症(0.43%)，和肺炎(0.43%)。

与化疗-治疗患者(0.9%)比较更多阿法替尼-治疗患者(2.2%)经受心室功能不全(定义为舒张功能不全，左心室功能不全，或心室扩张；所有<3级)。

既往治疗过的转移性鳞状非小细胞肺癌：在阿法替尼治疗的患者(n=392)中最常见的不良反应(≥20%所有等级&对比厄洛替尼治疗的患者(n=395))是腹泻(75%对比41%)，皮疹/痤疮样皮炎(70% vs 70%）、口腔炎（30% vs 11%）、食欲下降（25% vs 26%）和恶心（21% vs 16%）。

用阿法替尼治疗患者 44% 报道严重不良反应。用阿法替尼治疗患者报道的最频严重不良反应是肺炎(6.6%)，腹泻(4.6%)，和脱水和呼吸困难(各3.1%)。GILOTRIF-治疗患者致命不良反应包括ILD(0.5%)，肺炎(0.3%)，呼吸衰竭(0.3%)，急性肾衰竭(0.3%)，和一般身体健康恶化(0.3%)。

储存：储存在25°C(77°F)下；允许偏差为15-30°C(59-86°F)。在原容器中配药，避免暴露在高湿度和光线下。