孟加拉耀品国际的克唑替尼Crizotinib（Xalkori）说明书

克唑替尼是一种经批准的用于治疗ALK或ROS1阳性晚期 NSCLC 的 TKI，它对 RON（recepteur d'origine nantais）和MET也有活性。孟加拉耀品国际生产上市的克唑替尼是RIZONIB，RIZONIB有着与原研版本克唑替尼一样的药用成分，所以仿制版本和原研版本适应症一致。

适应症：Xalkori 作为单一疗法适用于：成人间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的一线治疗；既往接受过治疗的 ALK 阳性晚期 NSCLC 成人患者的治疗；ROS1阳性晚期NSCLC成年患者的治疗；复发或难治性全身性 ALK 阳性 ALCL儿科患者（年龄≥6 岁至 < 18 岁）的治疗；复发性或难治性 ALK 阳性不可切除 IMT 儿科患者（年龄≥6 岁至 <18 岁）的治疗。我们可以了解一下克唑替尼原研版本的说明书：

用法用量：ALK 阳性或 ROS1 阳性、晚期或转移性 NSCLC：成人(包括老人)：连续250毫克2次/天。

肾功能受损:如果出现轻度至中度肾功能受损(肌酐清除率≥30-<90ml/min)，则无需调整剂量。在没有血液透析或腹膜透析的严重肾功能损害(肌酐清除率<30毫升/分钟)的情况下，将剂量减少至250毫克1次/天。可能在至少4周后将剂量增加至200毫克，每天两次。没有关于透析患者使用的数据。

肝功能损害:如果出现轻度肝功能损害(AST>正常上限(ULN)和总胆红素≤ULN或任何AST值和总胆红素>ULN，但≤1.5*ULN)，则需要调整剂量。没有必要。有中度肝受损(任何AST值和总胆红素>1.5*ULN和≤3xULN)，减低剂量至200mg2x/天。在严重肝功能损害(任何AST值和总胆红素>3*ULN)的情况下，将剂量减少至250mg1*/天。尚未研究根据Child-Pugh分类调整剂量。

ALK 阳性 ALCL 或ALK 阳性 IMT：≥6岁的儿童：280毫克/平方米体表2次/天。继续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。起始剂量为:体表面积0.60-0.80平方米:200毫克2次天；体表面积081-1.16m2:250mg2x/天；体表面积117-1.51平方米:400毫克2次/天；体表面积152-1.69平方米:450毫克2次天；体表面积≥1.70平方米:500毫克2次/天;

肾功能受损:如果出现轻度至中度肾功能受损(肌酐清除率≥30-<90ml/min)，则无需调整起始剂量。在没有血液透析或腹膜透析的严重肾功能损害(肌酐清除率<30毫升/分钟)的情况下，给予MEB/EMA4.2节官方产品信息中表4“第二次剂量减少”栏中的剂量。如有必要，在至少4周后增加剂量至表4“首次剂量减少”栏中所示的剂量。没有关于透析患者使用的数据。针对儿童的建议基于对成人的研究。

肝功能降低:如果肝功能轻度降低(AST>正常上限(ULN)且总胆红素≤ULN或任何AST值且总红素>ULN，但≤1.5*ULN)，则需要调整起始剂量.没有必要。如果出现中度肝损伤(任何AST值和总胆红素>1.5xULN且≤3*ULN)或严重肝损伤(任何AST值和总胆红素>3xULN)，开始第一次剂量减少或第二次剂量减少，分别根据MEB/EMAsection4.2官方产品信息表4的体表面积。针对儿童的建议基于对成人的研究。

在出现严重副作用的情况下：用于在发生（严重）副作用（包括血液学副作用、肝酶值升高、间质性肺病、QT 间期延长、心动过缓或眼病）时中断或停止治疗。立即服用错过的剂量，除非距离下一次剂量少于 6 小时。不要一次服用两剂来弥补错过的剂量。克唑替尼应该用水吞服整个胶囊。不要使用葡萄柚/葡萄柚汁。可以带或不带食物。如果是儿童，请事先检查他们是否能够完全吞下胶囊。

副作用：使用克唑替尼可能会出现恶心、腹泻、呕吐、头晕、疲倦、头痛、胃灼热、味觉改变、食欲不振、口腔溃疡、关节痛、睡眠困难或便秘。如果这些影响中的任何一个持续或变得更糟，请立即告诉您的医生或药剂师。请记住，之所以开这种药，是因为您的医生认为对您的益处大于副作用的风险。许多使用这种药物的人没有严重的副作用。

克唑替尼可能会降低您抵抗感染的能力。这可能会使您更容易受到严重（很少是致命的）感染或使您的任何感染变得更糟。如果您有任何感染迹象（例如咳嗽、喉咙痛、发烧、发冷），请立即告诉您的医生。如果您有任何严重的副作用，请立即告诉您的医生，包括：视力变化（如视力模糊/视力下降、闪光、对光敏感、飞蚊症）、腿/脚/手肿胀。

如果您有任何非常严重的副作用，请立即寻求医疗帮助，包括：肺部问题的症状（如呼吸困难、咳嗽）、眼睛疼痛/肿胀/发红、心跳快/慢/不规则、严重头晕、昏厥、容易出血/瘀伤、肝脏问题的症状（如不停的恶心/呕吐、尿色深、胃痛/腹痛、眼睛/皮肤发黄）。对这种药物的非常严重的过敏反应很少见。但是，如果您发现任何严重过敏反应的症状，请立即就医，包括：皮疹、瘙痒/肿胀（尤其是面部/舌头/喉咙）、严重头晕、呼吸困难。

克唑替尼通常会引起通常不严重的皮疹。但是，您可能无法将其与可能是严重反应迹象的罕见皮疹区分开来。如果您出现任何皮疹，请立即告诉您的医生。这不是可能的副作用的完整列表。

储存：在室温20至25°C(68至77°F)下储存；允许在15到30°C(59到86°F)之间偏移。