孟加拉耀品国际生产的依鲁替尼Imbruvica(ibrutinib)说明书

依鲁替尼是一种称为酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的癌症生长阻滞剂。酪氨酸激酶抑制剂阻断称为酪氨酸激酶的化学信使（酶）。酪氨酸激酶有助于在细胞中发送生长信号，因此阻断它们会阻止细胞生长和分裂。Butinib是依鲁替尼的仿制版本，来自孟加拉耀品国际。

我们可以了解一下依鲁替尼原研版的说明书：

适应症：依鲁替尼适用于治疗：既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成年患者，该适应症根据总体缓解率在加速批准下获得批准。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述；慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者；慢性淋巴细胞白血病 （CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤 （SLL） 伴 17p 缺失的成年患者；瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症 （WM） 成人患者；需要全身治疗且既往接受过至少一种抗 CD20 治疗的边缘区淋巴瘤 （MZL）成人患者，该适应症根据总体缓解率在加速批准下获得批准。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述；1 岁及以上患有慢性移植物抗宿主病 （cGVHD） 的成人和儿童患者，在一种或多种全身治疗失败后。

用法用量：依鲁替尼的推荐剂量用于：MCL是560毫克，每天一次。WM和CLL / SLL是420毫克，每天一次。按照医生的指示选择适合您的剂量。

注意不要将依鲁替尼与葡萄柚或塞维利亚橙子一起服用或服用可能含有这类药物的果汁。这是因为它们可以增加血液中依鲁替尼的含量。用一杯水吞下整个依鲁替尼胶囊。请勿打开、折断或咀嚼 他们。用一杯水吞下整个依鲁替尼片剂。不要打破或咀嚼它们。尝试每天在同一时间服用依鲁替尼。

副作用：依鲁替尼可能引起严重的副作用，包括：

很常见的出血问题。在用依鲁替尼治疗期间，也可能很严重，可能导致死亡。如果您还服用血液稀释剂，您的出血风险可能会增加。如果您有任何出血迹象，请告诉您的医疗保健提供者，包括：便血或黑便（看起来像焦油）、粉红色或棕色尿液、意外出血或严重出血或您无法控制的出血、吐血或呕吐物看起来像咖啡渣、咳血或血栓、瘀伤增加、头晕、虚弱、 意识模糊、言语变化、头痛持续很长时间或剧烈头痛。  

感染。可能发生在用依鲁替尼治疗期间。这些感染可能很严重，可能导致死亡。如果您在使用依鲁替尼治疗期间出现发烧，发冷，虚弱，意识模糊或其他感染体征或症状，请立即告诉您的医疗保健提供者。

心脏问题。 严重的心律问题（室性心律失常、心房颤动和心房扑动）、心力衰竭和死亡发生在接受依鲁替尼治疗的人群中，尤其是感染、心脏病风险增加或过去有过心律问题的人。在用依鲁替尼治疗之前和期间，将检查您的心脏功能。如果您出现任何心脏问题的症状，例如感觉心脏跳动快且不规则、头晕、头晕、呼吸急促、脚踝或腿部肿胀、胸部不适或晕倒，请告诉您的医疗保健提供者。如果您出现任何这些症状，您的医疗保健提供者可能会进行测试以检查您的心脏，并可能改变您的依鲁替尼剂量。

高血压（高血压）。 新的或恶化的高血压发生在接受依鲁替尼治疗的人群中。您的医疗保健提供者可能会让您开始使用血压药物或更换当前的药物来治疗您的血压。

血细胞计数减少。 血细胞计数降低（白细胞、血小板和红细胞）在依鲁替尼中很常见，但也可能很严重。您的医疗保健提供者应每月进行血液检查以检查您的血细胞计数。

第二原发性癌症。 在依鲁替尼治疗期间发生了新的癌症，包括皮肤或其他器官的癌症。

肿瘤溶解综合征（TLS）。 TLS是由癌细胞的快速分解引起的。TLS 可导致肾衰竭和透析治疗的需要、心律异常、癫痫发作，有时甚至死亡。您的医疗保健提供者可能会进行血液检查以检查您的 TLS。

依鲁替尼在成人B细胞恶性肿瘤（MCL，CLL / SLL，WM和MZL）中最常见的副作用包括：腹泻；疲劳；肌肉和骨骼疼痛；皮疹；瘀伤。

依鲁替尼在成人或 1 岁及以上患有 cGVHD 的儿童中最常见的副作用包括：疲劳；红细胞计数低（贫血）；瘀伤；腹泻；血小板计数低；肌肉和关节疼痛；发烧；肌肉痉挛；口腔溃疡（口腔炎）；出血；恶心 ；胃痛 ；肺炎；头痛。

腹泻是服用依鲁替尼的人的常见副作用。在使用IMBRUVICA®治疗期间多喝水，以帮助降低因腹泻而失去过多液体（脱水）的风险。如果您的腹泻不会消失，请告诉您的医疗保健提供者。

这些并不是依鲁替尼的所有可能的副作用，无论患者使用依鲁替尼产生任何身体不适都应该立即到医院进行就医。

储存：胶囊：在室温20°C至25°C(68°F至77°F)下储存瓶子。允许在15°C到30°C(59°F到86°F)之间偏移。保留在原包装中，直到配药。

片剂：在室温20°C至25°C(68°F至77°F)下，将片剂储存在原包装中。允许在15°C到30°C(59°F到86°F)之间偏移。