老挝东盟制药生产的米托坦(mitotane)说明书

米托坦的仿制版本是来自老挝东盟制药的Mytanne。米托坦（o，p'DDD）用于肾上腺皮质癌的辅助和晚期治疗，并抵消肿瘤生长和肿瘤相关类固醇的产生。肾上腺和性腺都是类固醇活性器官，具有共同的胚胎起源。米托坦用于治疗肾上腺皮质癌，需要通常1-6g的高口服日剂量才能达到治疗浓度。该药物具有狭窄的治疗指数，并且由于分布量大，消除半衰期非常长以及通过诱导代谢酶的药物相互作用，患者管理困难。本评价旨在开发米托坦的群体药代动力学模型，以促进治疗药物监测。

用法用量：米托坦的治疗应由具有适当经验的专家开始并跟进。成人的推荐起始剂量为每天2至3克，分两次或三次服用，与含脂肪食物的膳食一起服用。需要紧急控制库欣综合征(一组由高激素水平引起的肾上腺癌症状)的患者可使用每天4至6克的起始剂量。剂量以逐步的方式增加，直到达到“最佳”剂量，该剂量给出最佳结果而不会引起不可接受的副作用。的水平有效物质应经常监测血液中的，最终目标剂量旨在达到每升14至20毫克的血液水平。这通常在三到五个月内达到。超过20毫克/升的水平可能会导致严重的副作用，而不会增加药物的有效性。

如果患者出现副作用，可减少剂量或中断治疗。只要有益处，治疗就应该继续。如果在最佳剂量治疗三个月后症状仍无改善，则应停止治疗。关于儿童使用Lysodren的信息有限，但建议每日起始剂量为每平方米体表面积1.5至3.5克(根据儿童的身高和体重计算)。米托坦不建议用于严重肝脏或肾脏问题的患者，轻度或中度肝脏或肾脏问题的患者应慎用。老年患者也应慎用本品，并经常监测血药浓度。

副作用:尽管米托坦的副作用可能很少见，但有些人在服用药物时可能会出现非常糟糕的，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何可能与非常不良的副作用有关的体征或症状，请立即告诉您的医生或寻求医疗帮助：过敏反应的迹象，如皮疹、麻疹、瘙痒、皮肤发红、肿胀、起泡或脱皮，伴或不伴发热;喘息;胸部或喉咙发紧;呼吸、吞咽或说话困难、声音异常嘶哑或口腔、面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀。肾上腺虚弱的迹象，如严重胃部不适或呕吐、严重头晕或昏倒、肌肉无力、感觉非常疲倦、情绪变化、食欲下降或体重减轻。甲状腺水平低下的迹象，如便秘;不能处理寒冷;记忆问题;情绪变化;或不正常的灼热、麻木或刺痛感。肝脏问题的迹象，如尿色深、疲倦、食欲下降、胃部不适或胃痛、浅色大便、呕吐或皮肤或眼睛发黄。视力改变。感到困惑。抑郁症。平衡变化。言语变化。乳房增大。这种药物在未经历更年期的人中发生了卵巢囊肿。有时，会发生囊肿破裂等严重影响。如果您有阴道出血不正常或盆腔疼痛，请立即联系您的医生。这种药物发生了低白细胞计数。这可能会导致感染的机会更高。如果您有发烧、发冷或喉咙痛等感染迹象，请立即联系您的医生。

所有药物都可能引起副作用。然而，许多人没有副作用或只有轻微的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用中的任何一种困扰您或不会消失，请联系您的医生或寻求医疗帮助：感到头晕、困倦、疲倦或虚弱。头痛。腹泻、呕吐、胃部不适和食欲下降是这种药物常见的。如果发生这种情况，请与您的医生讨论降低这些副作用的方法。如果这些影响中的任何一种困扰您，没有好转或严重，请立即联系您的医生。这些并不是可能发生的所有副作用。

储存：将瓶子储存在25°C(77°F)下；允许在15°C和30°C(59°F-86°F)之间偏移。