Scemblix (asciminib)说明书

Scemblix (asciminib)是一种激酶抑制剂，适用于治疗慢性粒细胞白血病（CML）在成人患者中有两种不同的适应症。该药物可以治疗费城染色体阳性CML（Ph + CML）的慢性期患者，这些患者以前接受过两次以上的治疗酪氨酸激酶抑制剂（TKI），以及具有T315I突变的慢性期Ph + CML患者。

适应症：SCEMBLIX 适用于治疗成年患者：慢性期 (CP) 费城染色体阳性慢性粒细胞白血病 (Ph+ CML)，既往接受过 2 种或更多种酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗；具有 T315I 突变的 CP 中的 Ph+ CML。

用法用量：Scemblix是一种口服片剂。一般每天空腹服用1-2次(至少饭前1小时或饭后2小时)。每天大约在同一时间服用Scemblix。仔细遵循处方标签上的说明，并请你的医生或药剂师解释你不明白的任何部分。严格按照指示服用Scemblix。不要服用超过或少于医生规定的次数。整个吞下药片；不要切开、咀嚼或压碎它们。您的医生可能会根据您对治疗的反应以及您遇到的任何副作用，调整您的剂量或暂时或永久停止您的Scemblix治疗。和你的医生谈谈你在治疗期间的感受。即使感觉良好，也要继续服用Scemblix。没有和你的医生商量，不要停止服用Scemblix。这种药的剂量对不同的病人是不同的。遵照医嘱或标签上的指示。以下信息仅包括该药物的平均剂量。如果你的剂量不同，除非你的医生告诉你这样做，否则不要改变。你服用的药量取决于药效。此外，您每天服用的剂量、两次剂量之间的间隔时间以及服药的时间长短取决于您使用药物治疗的医学问题。

对于口服剂型(片剂)：

对于接受2次或更多次tki的CP患者的Ph+ CML治疗:

成人——每天一次80毫克或每天两次40毫克，至少间隔12小时。您的医生可能会根据需要和耐受性调整您的剂量。

儿童——使用和剂量必须由您的医生决定。

对于T315I突变的CP中Ph+ CML的治疗:

成人——每天两次，每次200毫克，间隔至少12小时。您的医生可能会根据需要和耐受性调整您的剂量。

儿童——使用和剂量必须由您的医生决定。

副作用：Scemblix可能会导致严重的副作用，包括:

血细胞计数低。Scemblix可能导致血小板计数低(血小板减少症)、白细胞计数低(中性粒细胞减少症)和红细胞计数低(贫血)。您的医疗保健提供者将在治疗的前3个月内每2周进行一次验血，检查您的血细胞计数，然后在治疗期间每月或根据需要进行一次验血。如果您出现意外出血或易擦伤、尿血或便血、发烧或任何感染迹象，请立即告知您的医务人员。

胰腺问题。Scemblix可能会增加血液中的淀粉酶和脂肪酶，这可能是胰腺炎的迹象。您的医务人员可能会每月或在治疗期间根据需要进行血液检查，以检查您的胰腺是否有问题。如果您突然感到胃部疼痛或不适、恶心或呕吐，请立即告知您的医务人员。

高血压。您的医务人员可能会检查您的血压，并根据需要在治疗期间治疗任何高血压。如果您出现血压升高或高血压症状，包括意识模糊、头痛、头晕、胸痛或气短，请告知您的医务人员。

过敏反应。如果您出现任何过敏反应的迹象或症状，请停止服用Scemblix并立即寻求医疗帮助，包括：呼吸或吞咽困难；面部、嘴唇或舌头肿胀；皮疹或皮肤潮红；感到头晕或无力；发热；心跳加快；心脏和血管(心血管)问题。Scemblix可能会导致心脏和血管问题，包括心脏病发作、中风、血栓或动脉阻塞、心力衰竭和心跳异常，这些问题可能很严重，有时可能导致死亡。这些心脏和血管问题可能发生在有风险因素或这些问题病史和/或以前接受过其他TKI药物治疗的人群中。您的医务人员可能会监测您的心脏和血管问题，并在治疗期间根据需要对您进行治疗。如果您出现以下情况，请告知您的医务人员或立即寻求医疗帮助:；气促；胸痛或压力；感觉你的心跳太快或者你感觉心跳不正常；脚踝或脚上肿胀；头昏眼花；重量的增加；身体一侧麻木或虚弱；视力下降或失明；说话有困难；手臂、腿、背、脖子或下巴疼痛；头痛；严重的胃部疼痛

最常见的副作用包括：鼻、喉或鼻窦(上呼吸道)感染；肌肉、骨骼或关节疼痛；疲劳；恶心；腹泻；血小板计数、白细胞计数和红细胞计数减少；血脂(甘油三酯)水平升高；血液肌酸激酶水平升高；血肝酶水平升高；血胰酶(淀粉酶和脂肪酶)水平升高。如果您有某些副作用，您的医务人员可能会更改您的剂量，或暂时或永久停止治疗。

Scemblix可能会导致女性生育问题。这可能会影响你生孩子的能力。如果您担心这一点，请咨询您的医务人员。

这些并不是所有可能的副作用，无论患者使用Scemblix进行治疗产生任何身体不适都应该立即到医院进行就医。

储存：将Scemblix储存在68°F至77°F(20°C至25°C)的室温下。将Scemblix分装并储存在原容器中，以防受潮。将所有药物放在儿童和宠物接触不到的地方。