孟加拉耀品国际生产的奥拉帕利 (Olaparib）说明书

奥拉帕利是聚（ADP-核糖）聚合酶 (PARP) 酶的抑制剂，包括 PARP1、PARP2 和 PARP3。 PARP 酶参与正常的细胞稳态，例如 DNA 转录、细胞周期调节和 DNA 修复。奥拉帕利已被证明可以在体外抑制选定肿瘤细胞系的生长，并在人类癌症的小鼠异种移植模型中减少肿瘤生长，无论是作为单一疗法还是在铂类化疗之后。在 BRCA 缺陷的细胞系和小鼠肿瘤模型中观察到奥拉帕利治疗后细胞毒性和抗肿瘤活性增加。体外研究表明，奥拉帕利诱导的细胞毒性可能涉及抑制 PARP 酶活性和增加 PARP-DNA 复合物的形成，导致细胞稳态破坏和细胞死亡。Parib是孟加拉耀品国际生产上市的奥拉帕利的仿制版本。

用法用量：奥拉帕利的推荐剂量为300 mg，每日两次口服，可与食物一起或不与食物一起服用。如果患者错过了一剂奥拉帕利，请指导患者在预定时间服用下一剂。指导患者整粒吞服药片。不要咀嚼、压碎、溶解或分开药片。

BRCA突变晚期卵巢癌的一线维持治疗：继续治疗，直到疾病恶化、毒性不可接受或完成2年的治疗。2年时完全缓解(无疾病的放射学证据)的患者应停止治疗。在2年时有疾病证据的患者，如果治疗的保健提供者认为可以从连续治疗中获得进一步的益处，可以治疗超过2年。

联合贝伐单抗一线维持治疗HRD阳性晚期卵巢癌：继续奥拉帕利治疗，直到疾病恶化、毒性不可接受或完成2年的治疗。2年时完全缓解(无疾病的放射学证据)的患者应停止治疗。在2年时有疾病证据的患者，如果治疗的医疗保健提供者认为可以从连续的奥拉帕利治疗中获得进一步的益处，则可以治疗超过2年。与奥拉帕利合用时，贝伐单抗的推荐剂量为每三周15 mg/kg。贝伐单抗应持续15个月，包括化疗期间和维持期间。有关更多信息，请参考贝伐单抗与奥拉帕利联合使用时的处方信息。

生殖系BRCA突变HER2阴性高危早期乳腺癌的辅助治疗：继续治疗总共1年，或直到疾病复发，或不可接受的毒性，以先发生者为准。接受奥拉帕利治疗激素受体阳性HER2阴性乳腺癌的患者应根据当前临床实践指南继续同时接受内分泌治疗。

复发性卵巢癌、HER2阴性转移性乳腺癌、转移性胰腺癌和HRR基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌：继续治疗，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性:复发性卵巢癌的维持治疗；种系BRCA突变的HER-2阴性转移性乳腺癌；种系BRCA突变转移性胰腺癌的一线维持治疗；HRR基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌。接受奥拉帕利治疗mCRPC的患者还应同时接受促性腺激素释放激素(GnRH)类似物治疗，或者应进行双侧睾丸切除术。

副作用：尽管这种情况可能很少见，但有些人在服用药物时可能会产生非常严重甚至有时致命的副作用。如果您有以下任何可能与非常严重的副作用相关的体征或症状，请立即告诉您的医生或寻求医疗帮助：过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;伴有或不伴有发烧的红色、肿胀、起泡或脱皮的皮肤；喘息;胸部或喉咙发紧；呼吸、吞咽或说话困难；不寻常的声音嘶哑;口腔、面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀。尿路感染 (UTI) 的迹象，如尿液中带血、排尿时有灼烧感或疼痛、感觉需要经常或立即排尿、发烧、下腹痛或骨盆痛。出血迹象，如呕吐或咳血；呕吐物看起来像咖啡渣；尿液中的血液;黑色、红色或柏油样大便；牙龈出血;阴道异常出血；没有原因的瘀伤或变得更大；或流血你无法停止。手臂或腿部肿胀。有些人对这种药物有肺部问题。有时，这是致命的。如果您有肺部问题的迹象，如呼吸急促或其他呼吸困难、咳嗽新发或加重或发烧，请立即致电您的医生。一些前列腺癌患者发生了血栓，他们服用这种药物和某些其他治疗。其中一些是严重的，可能是致命的。如果您有胸痛或胸闷等血栓迹象，请立即致电您的医生;心跳加快;咳血;呼吸急促;呼吸急促;腿部或手臂肿胀、发热、麻木、变色或疼痛;或说话或吞咽困难。

所有药物都可能引起副作用。然而，许多人没有副作用或只有轻微的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用中的任何一种困扰您或不会消失，请致电您的医生或寻求医疗帮助：食欲下降；感到头晕、疲倦或虚弱；头痛；胃痛或胃灼热；背部、肌肉或关节疼痛；鼻子或喉咙刺激；口味变化；口腔刺激或口腔溃疡；普通感冒的迹象；流感样体征；便秘、腹泻、呕吐和胃部不适是这种药物常见的。如果发生这种情况，请与您的医生讨论降低这些副作用的方法。如果这些影响中的任何一种困扰您，请立即联系您的医生。这些并不是所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请联系您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

储存：在20°C至25°C(68°F至77°F)下储存，允许在15°C至30°C(59°F至86°F)下偏移。储存在原瓶中，防止受潮。