进口奥贝胆酸Ocaliva(Obeticholic)上市了

进口奥贝胆酸Ocaliva(Obeticholic)目前没有在国内上市，国内目前还没有奥贝胆酸的任何版本。奥贝胆酸是一种法尼类 X 受体激动剂，适用于对 UDCA 反应不足的成人联合熊去氧胆酸 （UDCA） 治疗原发性胆汁性胆管炎 （PBC），或作为无法耐受 UDCA 的成人的单药治疗。自2016年加速批准以来，FDA已确定25例严重肝损伤导致奥贝胆酸肝功能失代偿或肝衰竭的PBC代偿期或失代偿性肝硬化患者。

在这25例病例中，最常见的相关肝脏相关不良事件是总胆红素恶化。在开始使用奥贝胆酸的几个月内，患者经历了加速恶化，导致肝失代偿或衰竭。在所有病例中，患者都以推荐剂量接受治疗。 在18例PBC代偿期肝硬化患者中，4例在开始Ocaliva后1.3年内需要进行肝移植，1例死于肝衰竭。开始奥贝胆酸后肝失代偿的中位时间为4个月（范围为2周至10个月）。 在7例失代偿性肝硬化患者中，开始Ocaliva后发生新的失代偿事件（如肝性脑病）的中位时间为2.5个月（范围为10天至8个月）。其中2例报告了死亡，尽管美国FDA在他们的沟通中指出，很难区分结果是药物还是疾病的结果。鉴于这些发现，美国FDA在处方信息中添加了新的禁忌症，指出奥贝胆酸不应用于晚期肝硬化的PBC患者。

在开始使用奥贝胆酸治疗之前，FDA 建议医疗保健专业人员确定 PBC 患者是否患有晚期肝硬化（定义为肝硬化伴有当前或既往肝功能失代偿或门静脉高压的证据）。一旦开始治疗，应常规监测患者的 PBC 进展以及临床上显着的肝脏相关不良反应。对于进展为晚期肝硬化的肝硬化患者或出现慢性肝病急性发作症状的患者，应永久停用奥贝胆酸。

目前，奥贝胆酸还没有在国内上市，有需要的患者可以了解一下国外一些国家上市的仿制药。据了解，孟加拉碧康制药生产上市的规格为5mg*30片的价格为1350元左右；老挝东盟制药上市的规格是5mg*30粒的价格为800元左右、；印度Mylan生产上市的Eticholic，规格为10nmg*100粒，价格为900元左右。奥贝胆酸仿制药患者反馈也是不错的，患者可以根据自己的经济状况选择话合自己的药品。