阿培利司(Alpelisib)中文说明书

阿培利司(Alpelisib)用于患有晚期或已扩散到身体其他部位（转移性）的 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌的男性和绝经后女性。阿培利司与氟维司群（Faslodex）联合使用。

用法用量：推荐剂量为300毫克阿培利司（2x 150mg薄膜包衣片），每天连续服用一次。阿培利司应在饭后立即服用，每天大约在同一时间服用（见第5.2节）。阿培利司的最大推荐日剂量为300毫克。如果错过了阿培利司的剂量，可以在饭后立即服用，并在通常给药后 9 小时内服用。超过9小时后，当天应跳过剂量。第二天，阿培利司应该在通常的时间服用。如果患者在服用阿培利司剂量后呕吐，患者不应在当天服用额外剂量，并应在第二天的通常时间恢复通常的给药时间表。阿培利司应与氟维司群共同给药。氟维司群的推荐剂量为在第 1、15 和 29 天肌内注射 500 mg，此后每月一次。请参阅氟维司群的完整处方信息。只要观察到临床获益或出现不可接受的毒性，就应继续治疗。可能需要调整剂量以提高耐受性。

副作用：最常见的ADR（在突变和非突变联合研究人群中报告的频率为>20%）是血浆葡萄糖升高（79.2%），肌酐增加（67.6%），腹泻（59.5%），γ-谷氨酰转移酶增加（53.2%），皮疹（51.8%），淋巴细胞计数减少（55.3%），恶心（46.8%），丙氨酸氨基转移酶增加（44.0%），贫血（44.0%），疲劳（43.3%），脂肪酶增加（42.6%），食欲下降（35.9%），口腔炎（30.3%），呕吐（28.5%）， 体重下降（27.8%），低钙血症（27.8%），血浆葡萄糖降低（26.8%），活化部分凝血活酶时间（aPTT）延长（22.2%）和脱发（20.4%）。

最常见的3级或4级ADR（报告频率为≥2%）是血浆葡萄糖升高（39.1%），皮疹（19.4%），γ-谷氨酰转移酶增加（12.0%），淋巴细胞计数减少（9.2%），腹泻（7.0%），脂肪酶增加（7.0%），低钾血症（6.3%），疲劳（5.6%），体重减轻（5.3%），贫血（4.9%），高血压（4.6%），丙氨酸氨基转移酶增加（4.2%），恶心（2.8%），肌酐增加（2.8%），口腔炎（2.5%），低钙血症（2.1%）和粘膜炎症（2.1%）。导致治疗中断的最常见ADR是高血糖（6.3%）、皮疹（4.2%）、腹泻（2.8%）和疲劳（2.5%）。

储存：储存在20°C至25°C(68°F至77°F)下，允许偏差在15°C至30°C(59°F至86°F)之间。