克唑替尼Crizotinib说明书

克唑替尼Crizotinib是一种激酶抑制剂，用于治疗：患有转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的患者，其肿瘤经FDA批准的试验检测为间变性淋巴瘤激酶(ALK)或ROS1阳性。和患有复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)且ALK阳性的1岁及以上儿童患者和青年患者。本篇文章为患者介绍克唑替尼Crizotinib的药品使用说明。

克唑替尼Crizotinib的药物使用限制：在患有复发性或难治性系统性ALK阳性ALCL的老年人中的安全性和有效性尚未确定。以及1岁及以上患有ALK阳性的不可切除、复发性或难治性炎性肌纤维母细胞瘤(IMT)的成人和儿童患者。

剂量和用法：转移性非小细胞肺癌：推荐剂量为250毫克，每日两次口服。

全身ALCL：推荐剂量为280毫克/立方米2基于体表面积，每天口服两次。

不可切除IMT：成人：建议剂量为250毫克，每日两次口服。儿科：建议剂量为280毫克/立方米2基于体表面积，每天口服两次。

剂型和强度：胶囊：250毫克，200毫克。

禁忌症：无。

警告和注意事项：

肝毒性：出现了致命的肝毒性。通过定期肝脏测试进行监控。暂时停用、减少剂量或永久停用克唑替尼Crizotinib。

间质性肺病(ILD)/肺炎：ILD/肺炎患者永久停药。

QT间期延长：监测有QTc延长病史或易患QTc延长的患者，或正在服用延长QT间期药物的患者的心电图和电解质。暂时停用、减少剂量或永久停用克唑替尼Crizotinib。

心动过缓：克唑替尼Crizotinib可导致心动过缓。定期监测心率和血压。暂时停用、减少剂量或永久停用克唑替尼Crizotinib。

严重视力丧失：克唑替尼Crizotinib可导致视力改变，包括严重视力丧失。严重视力丧失的患者应停用克唑替尼Crizotinib。在整个治疗过程中监测和评估眼睛毒性。

儿童和年轻成人ALCL患者或儿童IMT患者的胃肠道毒性：克唑替尼Crizotinib可导致严重的恶心、呕吐、腹泻和口腔炎。提供标准止吐药和止泻药。暂时停用、减少剂量或永久停用克唑替尼Crizotinib。

胚胎-胎儿毒性：可造成胎儿伤害。告知女性对胎儿的潜在风险和有效避孕的使用。

不良反应：非小细胞肺癌成年患者最常见的不良反应(≥25%)是视力障碍、恶心、腹泻、呕吐、水肿、便秘、转氨酶升高、疲劳、食欲下降、上呼吸道感染、头晕和神经病变。ALCL患者最常见的不良反应(≥35%)是腹泻、呕吐、恶心、视力障碍、头痛、肌肉骨骼疼痛、口腔炎、疲劳、食欲下降、发热、腹痛、咳嗽和瘙痒。3-4级实验室异常(≥15%)为中性粒细胞减少症、淋巴细胞减少症和血小板减少症。IMT成人患者最常见的不良反应(≥35%)是视力障碍、恶心和水肿。IMT患儿最常见的不良反应(≥35%)为呕吐、恶心、腹泻、腹痛、皮疹、视力障碍、上呼吸道感染、咳嗽、发热、肌肉骨骼疼痛、疲劳、水肿、便秘和头痛。

药物相互作用：强CYP3A抑制剂：避免合并使用。强CYP3A诱导剂：避免合并使用。CYP3A底物：避免与CYP3A底物同时使用，其中最小的浓度变化可能导致严重的不良反应。

在特定人群中使用哺乳期：建议不要母乳喂养。以上为克唑替尼Crizotinib的药品使用说明。