鲁比卡丁(Lurbinectedin)海南能买吗？

2022年7月17日绿叶制药宣布，抗肿瘤创新药鲁比卡丁(Lurbinectedin)已获得海南省药品监督管理局批准，进口到博鳌未来医院应用于临床急需，用于治疗接受物化疗期间或期后出现疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。20多年来复发性SCLC的治疗进展有限，此次获准将为该疾病领域的患者带来新的治疗选择。

2020年国际癌症研究机构（IARC）统计显示，中国肺癌的发病率及死亡率高居癌症第一位，新发患者815000人，死亡714000万人；其中SCLC是一种高级别神经内分泌癌，占肺癌的13%~17%。SCLC早期极易发生远处转移，确诊时多为晚期，预后极差，五年生存率仅7%，广泛期SCLC患者的五年生存率仅3%。

尽管SCLC对于初始治疗非常敏感，但大多数患者会在初始治疗后出现复发及耐药，这些患者在接受进一步的化疗后总生存期中位数只有4~5个月，约75%的局部晚期患者和超过90%的转移性疾病患者在治疗2年内复发。

鲁比卡丁的批准是基于美国FDA的PM1183-B-005-14试验(研究B-005；NCT02454972)，这是一项多中心、开放性、多队列研究，纳入了105名转移性小细胞肺癌患者，这些患者在以铂类为基础的化疗期间或之后出现了疾病进展。患者每21天通过静脉输注接受3.2 mg/m2的鲁比卡丁，直到疾病进展或不可接受的毒性。

主要疗效结果指标是由研究者使用RECIST 1.1评估确定的确认总体缓解率(ORR)和缓解持续时间。在105名患者中，ORR为35% (95% CI: 26%，45%)，中位缓解持续时间为5.3个月(95% CI: 4.1，6.4)。ORR为30% (95%可信区间:22%，40%)，中位缓解持续时间为5.1个月(95%可信区间:4.9，6.4)。

目前，鲁比卡丁也已在中国内地处于I期临床试验的收尾阶段。中国I期临床的初步结果显示：推荐剂量3.2mg/m2的鲁比卡丁已在中国SCLC患者群体的二线治疗中展现出积极的疗效潜力：ORR为45.5%，其中，在难治性SCLC受试者中超过30%；无进展生存期中位数为6.6个月；此外，鲁比卡丁表现出良好的耐受性与可控的安全性。

目前鲁比卡丁还没有在国内上市，因此患者无法在国内进行购买。国外的鲁比卡丁只有原研药，主要是美国原研药和新加坡原研药，美国原研药价格在91000元左右，新加坡原研药的价格大约是美国原研药的一般，价格在49000元左右，总的来说鲁比卡丁的价格还是十分高昂的。