塞尔帕替尼selpercatinib (Retevmo)临床试验

塞尔帕替尼Retevmo (selpercatinib) 是一种选择性且有效的 RET 激酶抑制剂。塞尔帕替尼专门用于治疗转染期间转移（RET）融合阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）的转移性重排的成年患者，并治疗成人和儿科患者12岁及以上或转移性保留疗法的甲状腺癌（MTC）的成年和儿科患者，需要进行系统性疗法，或者需要进行系统性治疗（MTC）。放射性碘侵犯（如果放射性碘是合适的）。

塞尔帕替尼根据总体响应率和响应持续时间在加速审批下获得批准。每个适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。

加速批准基于 LIBRETTO-001 1/2 期试验的客观缓解率 (ORR) 和缓解持续时间 (DoR) 终点。这项单臂、多中心 1/2 期试验招募了 702 名患有 RET 驱动癌症的患者。该试验招募了患有多种晚期实体瘤的初治患者和经过大量治疗的患者，包括 RET 融合阳性 NSCLC、RET 突变 MTC、RET 融合阳性甲状腺癌和某些其他具有 RET 改变的实体瘤。结果如下：

RET 融合阳性 NSCLC：未接受系统治疗的患者：ORR 85%，分析时未达到中位 DoR。有治疗经验的患者：ORR 64%，中位 DoR 17.5 个月。

RET-突变型 MTC：卡博替尼/凡德他尼初治患者：ORR 73%，中位 DoR 22 个月。卡博替尼/凡德他尼有经验的患者：ORR 69%，分析时未达到中位 DoR。

RET 融合阳性甲状腺癌：未接受全身治疗的患者：ORR 100%，分析时未达到中位 DoR。有治疗经验的患者：ORR 79%，中位 DoR 18.4 个月。

塞尔帕替尼是近两年刚被FDA加速批准上市，暂时还没有在国内批准上市。目前在海外上市的塞尔帕替尼以40mg和80mg剂量供应，规格为40mg*60粒的价格大概为7457美元，换算成人民币大概是50000元人民币左右；规格为80mg*60粒的价格大概为为150000元，根据汇率的不同价格会有所变动。据了解，塞尔帕替尼有相关仿制药上市，但是塞尔帕替尼没有印度仿制药上市，塞尔帕替尼的仿制药来自孟加拉珠峰制药规格为40mg*30粒的价格为4300元。