美国FDA 批准癫痫药物喜保宁Sabril（氨己烯酸）的首个仿制药

美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准抗癫痫药物Sabril （氨己烯酸、Lundbeck）的第一个仿制药。美国梯瓦制药公司生产的通用氨己烯酸（500 毫克片剂）被指定为附加疗法，用于治疗 10 岁及以上且对其他几种治疗方法无效的患者的复杂部分性癫痫发作。

美国FDA 在新闻稿中指出，复杂部分性癫痫发作，也称为局灶性癫痫发作，是一种常见的癫痫发作类型，通常持续 30 至 90 秒，随后通常会出现一段时间的迷失方向、精神错乱和/或疲劳。

与氨己烯酸片相关的最常见副作用包括头晕、疲劳、嗜睡、不自主眼球运动、震颤、视力模糊、记忆障碍、体重增加、关节痛、上呼吸道感染、攻击性、复视、协调异常和混乱状态。与氨己烯酸片相关的严重副作用包括永久性视力丧失和自杀想法或行为的风险。

氨己烯酸片剂的标签包括永久性视力丧失的黑框警告。 美国FDA 表示，梯瓦公司的仿制氨己烯酸片剂是与其他含有氨己烯酸的药品共同共享系统风险评估和缓解策略计划的一部分，以确保该产品的安全使用。

喜保宁目前已经在中国香港上市，国内患者有需要喜保宁暂时没有办法直接购买。据了解，香港上市的喜保宁是由赛诺菲生产上市的，规格为500mg*100粒的价格是1500元一盒，在土耳其上市的价格是1280元一盒，受汇率变化价格可能会有一定波动。