艾可瑞妥单抗（epcoritamab-bysp）说明书

艾可瑞妥单抗（epcoritamab-bysp）是一种处方药，用于治疗患有某些类型的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和高级B细胞淋巴瘤的成年人，这些人复发(复发)或对以前的治疗无反应(难治)，并接受了2次或更多次癌症治疗。艾可瑞妥单抗根据患者反应数据获得批准。一项正在进行的研究证实了艾可瑞妥单抗的临床益处。尚不清楚艾可瑞妥单抗对儿童是否安全有效。

作用机制：艾可瑞妥单抗是一种人源化双特异性IgG1抗体，靶向B细胞上的CD20和T细胞上的CD3。与靶向淋巴细胞表面单一受体的其他单克隆抗体不同，艾可瑞妥单抗可以识别和结合两种不同的靶标，即T细胞表面表达的CD3受体和淋巴瘤细胞和健康B系细胞表面表达的CD20受体。通过靶向这两种受体，艾可瑞妥单抗通过选择性T细胞介导的细胞毒活性促进促炎细胞因子的释放和CD20+恶性B细胞的溶解。

用法用量：推荐的方案包括皮下注射艾可瑞妥单抗，28天为一个周期，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。推荐剂量为第1周期中的递增剂量(第1天0.16 mg，第8天0.8 mg，第15天和第22天48 mg)，然后在第2至第3周期中每周固定剂量48 mg，在第4至第9周期中每隔一周，然后在后续周期的第1天每四周一次。

副作用：艾可瑞妥单抗的副作用包括：细胞因子释放综合征，疲劳，肌肉骨骼疼痛，注射部位反应，发烧，腹痛，恶心，腹泻，白细胞减少，血红蛋白减少，以及血小板减少。

如果出现以下严重副作用，请立即就医或拨打120：严重的眼部症状，如突然失明、视力模糊、视野狭窄、眼睛疼痛或肿胀，或看到灯光周围的光晕；严重的心脏症状，如心跳快、不规则或剧烈；在你胸中飘扬；呼吸急促；以及突然头晕、头昏眼花或昏厥；严重头痛、意识模糊、口齿不清、手臂或腿部无力、行走困难、失去协调性、感觉不稳定、肌肉非常僵硬、高烧、大量出汗或颤抖。这里不包含所有可能的副作用，其他可能发生。有关副作用的更多信息，请咨询您的医生。

警告和注意事项：接受艾可瑞妥单抗治疗的患者可能会发生细胞因子释放综合征 (CRS)，包括严重或危及生命的反应。开始使用艾可瑞妥单抗逐步给药方案进行治疗，以降低 CRS 的发生率和严重程度。暂停艾可瑞妥单抗直至CRS解决或根据严重程度永久停止。

艾可瑞妥单抗可能会发生免疫效应细胞相关神经毒性综合征 (ICANS)，包括危及生命和致命的反应。在治疗期间监测患者的神经体征或 ICANS 症状。暂停艾可瑞妥单抗直至ICANS解决或根据严重程度永久停止。

储存：在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏储存。保存在原纸盒中，避免光照。不要冻结。不要摇晃。