Jemperli (dostallimab-gxly)用于子宫内膜癌的化疗

2023年7月31日,美国食品药品监督管理局批准dostarlimab-gxly (Jemperli，葛兰素史克)与卡铂和紫杉醇联合治疗，随后单药dostarlimab-gxly用于原发性晚期或复发性子宫内膜癌(EC ),根据FDA批准的测试确定为错配修复缺陷(dMMR)或微卫星不稳定性高(MSI-H)。

在RUBY (NCT03981796)中评估了疗效，这是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照试验。在预先指定的122名dMMR/MSI-H原发性晚期或复发性EC患者亚组中评估疗效。当本地结果不可用时，使用Ventana MMR RxDx方案组，通过本地检测分析(IHC、PCR或NGS)或中心检测(IHC)确定MMR/MSI肿瘤状态。

患者被随机(1:1)分配到多司他利单抗-gxly联合卡铂和紫杉醇，然后是多司他利单抗-gxly，或安慰剂联合卡铂和紫杉醇，然后是安慰剂。化疗方案在上面的链接中有完整的处方信息。随机化根据MMR/MSI状态、既往盆腔外放疗和疾病状态(复发、初级III期或初级IV期)进行分层。

主要疗效结果指标是研究者使用RECIST v 1.1评估的无进展生存期(PFS)。在dMMR/MSI-H人群中观察到统计学上显著的PFS改善，中位PFS为30.3对7.7个月(风险比=0.29 [95% CI: 0.17，0.50]；p值< 0.0001)，分别用于dostallimab-gxly和含安慰剂的方案。

dostallimab-gxly出现免疫介导的不良反应，包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病(如甲状腺功能减退)、肾炎伴肾功能不全和皮肤不良反应。多司他利单抗-gxly联合卡铂和紫杉醇最常见的不良反应(≥20%)为皮疹、腹泻、甲状腺功能减退和高血压。有关完整的不良反应，请参见处方信息。

dostallimab-gxly的推荐剂量为每3周500 mg，卡铂和紫杉醇共6剂，随后每6周1，000 mg单药治疗，直到疾病进展或不可接受的毒性，或最长3年。当在同一天给药时，dostallimab-gxly应在化疗前给药。

由于dostallimab-gxly上市时间较短，所以dostallimab-gxly目前还没有在中国上市，有需要的患者可以出国购买或者联系正规的海外医疗咨询公司。海外上市的dostallimab-gxly规格为500mg/10ml，价格为11540美元，换算成人民币大概是78000元，根据汇率的变化，价格会随之变化。