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阿维单抗,avelumab
Merck Serono SA, Aubonne Branch
【适应症】
本品是一种程序性死亡配体-1 (PD-L1) 阻断抗体，适用于：
■默克尔细胞癌（MCC）
治疗患有转移性默克尔细胞癌（MCC）的成人和12岁及以上儿童患者
■尿路上皮癌 (UC)
▲一线维持治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌 (UC) 的患者，其接受过一线含铂化疗方案后无疾病进展
▲治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌 (UC) 的患者，其：
1）在含铂化疗期间或之后出现疾病进展
2）在接受含铂化疗的新辅助或辅助治疗12个月内出现疾病进展
■肾细胞癌 (RCC)
一线治疗晚期肾细胞癌患者，与阿昔替尼（axitinib）联用
【推荐剂量】
■默克尔细胞癌（MCC）：
每次800mg，静脉输注给药，每次持续输注60分钟，每2周一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性
■尿路上皮癌 (UC) ：
每次800mg，静脉输注给药，每次持续输注60分钟，每2周一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性
■肾细胞癌 (RCC) ：
本品剂量：每次800mg，静脉输注给药，每次持续输注60分钟，每2周一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性
阿昔替尼剂量：每次5mg，口服，每日2次，可随餐或不随餐服用，持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性
注：阿昔替尼剂量增加滴定，每次滴定调整需要间隔至少2周以上，详请见阿昔替尼药品说明书
【不良反应】
■默克尔细胞癌（MCC）患者：
最常见的不良反应（> 20%）：疲劳、肌肉骨骼疼痛、腹泻、恶心、输液相关反应、皮疹、食欲下降和外周水肿。
■尿路上皮癌 (UC) ：
▲维持治疗患者最常见的不良反应（> 20%）：疲劳、肌肉骨骼疼痛、泌尿道感染和皮疹。
▲既往治疗患者最常见的不良反应（> 20%）：疲劳、输液相关反应、肌肉骨骼疼痛、恶心、食欲下降和尿路感染。
■肾细胞癌 (RCC)患者：
最常见的不良反应（> 20%）：腹泻、疲劳、高血压、肌肉骨骼疼痛、恶心、粘膜炎、掌跖红肿、发音困难、减少食欲、甲状腺功能减退、皮疹、肝毒性、咳嗽、呼吸困难、腹部疼痛和头痛。
【给药方法】
■静脉输注给药，每次持续输注60分钟
■本品前4次输注给药时，需对患者进行输注前预用药，使用抗组胺药和对乙酰氨基酚；后续输注给药，根据需要进行预用药
■本品输注需使用无菌、无热原、低蛋白结合线过滤器的输液管
■本品使用前需要进行稀释，具体操作参阅药品说明书
■不要冷冻或摇晃稀释后的溶液
■稀释后的溶液保存在室温不超过25°C，并且稀释后存放不能超过4个小时
■本品不能与其他药物使用同一个输液管共同给药
【推荐剂量】
■默克尔细胞癌（MCC）：
每次800mg，静脉输注给药，每次持续输注60分钟，每2周一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性
■尿路上皮癌 (UC) ：
每次800mg，静脉输注给药，每次持续输注60分钟，每2周一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性
■肾细胞癌 (RCC) ：
本品剂量：每次800mg，静脉输注给药，每次持续输注60分钟，每2周一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性
阿昔替尼剂量：每次5mg，口服，每日2次，可随餐或不随餐服用，持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性
注：阿昔替尼剂量增加滴定，每次滴定调整需要间隔至少2周以上，详请见阿昔替尼药品说明书
【给药方法】
■静脉输注给药，每次持续输注60分钟
■本品前4次输注给药时，需对患者进行输注前预用药，使用抗组胺药和对乙酰氨基酚；后续输注给药，根据需要进行预用药
■本品输注需使用无菌、无热原、低蛋白结合线过滤器的输液管
■本品使用前需要进行稀释，具体操作参阅药品说明书
■不要冷冻或摇晃稀释后的溶液
■稀释后的溶液保存在室温不超过25°C，并且稀释后存放不能超过4个小时
■本品不能与其他药物使用同一个输液管共同给药
■默克尔细胞癌（MCC）患者：
最常见的不良反应（> 20%）：疲劳、肌肉骨骼疼痛、腹泻、恶心、输液相关反应、皮疹、食欲下降和外周水肿。
■尿路上皮癌 (UC) ：
▲维持治疗患者最常见的不良反应（> 20%）：疲劳、肌肉骨骼疼痛、泌尿道感染和皮疹。
▲既往治疗患者最常见的不良反应（> 20%）：疲劳、输液相关反应、肌肉骨骼疼痛、恶心、食欲下降和尿路感染。
■肾细胞癌 (RCC)患者：
最常见的不良反应（> 20%）：腹泻、疲劳、高血压、肌肉骨骼疼痛、恶心、粘膜炎、掌跖红肿、发音困难、减少食欲、甲状腺功能减退、皮疹、肝毒性、咳嗽、呼吸困难、腹部疼痛和头痛。
■免疫介导性不良反应：
可能出现严重或致命的免疫介导性不良反应，它可能会发生在任何器官系统或组织中，包括：免疫介导性肺炎、免疫介导性结肠炎、免疫介导性肝炎，免疫介导性内分泌病，免疫介导性肾炎伴肾功能不全，免疫介导性皮肤病学不良反应，并可能导致实体器官移植排斥反应；需监控早期识别和及时处理。评估基线肝酶、肌酐和甲状腺功能，并在治疗期间，定期监测；根据不良反应的严重程度和类型，暂停或永久停药。
• 输液相关反应：
根据反应的严重程度，中断、减慢输液速度或永久停药
• 异基因 HSCT 的并发症：
在接受PD-1/PD-L1阻断抗体治疗的患者中，致命的和其他严重的并发症可能发生在接受异基因造血干细胞移植之前或之后
• 主要不良心血管事件：
优化管理心血管危险因素。对于3-4级事件，停用本品与阿昔替尼
• 胚胎-胎儿毒性：
本品可导致胎儿伤害。告知育龄女性本品对胎儿的潜在风险并建议其使用有效的避孕措施。
适应症
【适应症】
本品是一种程序性死亡配体-1 (PD-L1) 阻断抗体，适用于：
■默克尔细胞癌（MCC）
治疗患有转移性默克尔细胞癌（MCC）的成人和12岁及以上儿童患者
■尿路上皮癌 (UC)
▲一线维持治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌 (UC) 的患者，其接受过一线含铂化疗方案后无疾病进展
▲治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌 (UC) 的患者，其：
1）在含铂化疗期间或之后出现疾病进展
2）在接受含铂化疗的新辅助或辅助治疗12个月内出现疾病进展
■肾细胞癌 (RCC)
一线治疗晚期肾细胞癌患者，与阿昔替尼（axitinib）联用
无
