贝利尤单抗

【适应症】

本品是B淋巴细胞刺激因子（BLyS）特异性抑制剂，用于治疗5岁及以上患者的：

-正在接受标准治疗的活动性系统性红斑狼疮（SLE）。

-正在接受标准治疗的活动性狼疮性肾炎（LN）。

限制使用：

-本品的疗效尚未在患有严重活动性中枢神经系统狼疮的患者进行评估，本品不推荐该类患者使用。

【推荐剂量】

-静脉输注剂量治疗5岁及以上儿童和成人患者的SLE和LN：

推荐剂量为10mg/kg，静脉输注，持续输注1小时，前3次每2周给药一次，随后每4周给药一次。

-皮下注射剂量治疗成人患者的SLE或LN：

皮下注射尚未批准用于未满18岁的患者。

*治疗成人患者的SLE推荐剂量：每次200mg，皮下注射，每周一次，注射区域为腹部或大腿。

注：皮下注射剂量不基于患者体重计算。

*治疗成人患者的LN推荐剂量：前4次给药，每次400mg，皮下注射，每周一次，后续剂量为每次200mg，每周一次。

【不良反应】

常见不良反应（≥5%）：恶心、腹泻、发热、鼻咽炎、支气管炎、失眠、四肢疼痛、抑郁、偏头痛、咽炎和注射部位反应。

【药理作用】

本品是针对可溶性人B淋巴细胞刺激因子蛋白(BLyS,也称为BAFF和TNFSF13B)的特异性人lgG1λ单克隆抗体，可阻断可溶性BLyS (一种B细胞存活因子)与其B细胞上的受体结合发挥作用。本品可抑制B细胞(包括自体反应性B细胞)的存活，抑制B细胞分化为产免疫球蛋白浆细胞。

【贮藏】

-在2°C-8°C温度冷藏保存，避光，原包装密封保存，直至使用。

-切勿冷冻。

-避免暴露于热源。

【有效期】

36个月

【使用方法】

-本品静脉制剂仅供静脉输注给药，切勿静脉推注或快速滴注，可用于5岁及以上患者。

-本品皮下制剂仅供皮下注射给药，可用于18岁及以上患者。

-本品静脉制剂给药前需要复溶和稀释，操作方法详见药品说明书。

-如果患者出现输液反应，可减缓输液速度或中止输液；如果患者发生严重超敏反应，必须立即停止本品输液。

-不应将本品与其他药物同时使用同一静脉给药。

-静脉给药前的预防性用药建议，包括抗组胺药（联合或不良解热镇痛药），以预防输液反应和超敏反应。

-如果本品复溶溶液不立即使用，应将其避光保存，并置于2°C-8°C温度下冷藏；本品稀释后的药液可置于2°C-8°C或室温下保存。本品从复溶到完成输液的总时间不应超过8小时。

【推荐剂量】

-静脉输注剂量治疗5岁及以上儿童和成人患者的SLE和LN：

推荐剂量为10mg/kg，静脉输注，持续输注1小时，前3次每2周给药一次，随后每4周给药一次。

-皮下注射剂量治疗成人患者的SLE或LN：

皮下注射尚未批准用于未满18岁的患者。

*治疗成人患者的SLE推荐剂量：每次200mg，皮下注射，每周一次，注射区域为腹部或大腿。

注：皮下注射剂量不基于患者体重计算。

*治疗成人患者的LN推荐剂量：前4次给药，每次400mg，皮下注射，每周一次，后续剂量为每次200mg，每周一次。

【剂量调整】

无

【服用过量处理】

目前关于本品用药过量的临床经验有限。在人体中，间隔21天以静脉输液方式两次给予最高20mg/kg的剂量，与1mg/kg、4mg/kg或10mg/kg剂量相比，不良事件的发生率或严重程度没有增加。如不慎过量，应仔细观察患者并根据情况给予支持性治疗。

【漏服处理】

如果错过了剂量，请记起后立即给药。随后按照通常的给药时间给以下一剂。

【不良反应】

常见不良反应（≥5%）：恶心、腹泻、发热、鼻咽炎、支气管炎、失眠、四肢疼痛、抑郁、偏头痛、咽炎和注射部位反应。

注意事项

【注意事项】

-严重感染：

在接受免疫抑制剂（包括BENLYSTA）的患者中，发生严重甚至致命的感染。在严重或慢性感染患者中谨慎使用本品。在本品治疗期间，如果患者出现新感染，应考虑中断本品治疗。

-进行性多灶性白质脑病 （PML）：

应考虑对有新发或恶化的神经系统体征和症状的患者进行PML评估。如果怀疑 PML，进行的免疫抑制剂治疗（包括本品），必须暂停，直到 PML 被排除。如果PML已确认，免疫抑制剂治疗（包括 本品）必须

停止。

-超敏反应，包括过敏反应：

严重和致命的反应，已有报道。

-抑郁和自杀：

在本品的临床试验中已报道抑郁和自杀。在治疗本品开始前，需评估患者抑郁症和自杀风险和在本品治疗期间，继续监测患者。如果患者出现新发或恶化的抑郁、自杀念头或其他情绪变化情况，告诉患者及时就医。

-免疫接种：

不应在本品给药前30天内或给药期间接种活疫苗。

【禁忌】

本品禁用于对本品有全身性过敏反应的患者

【特殊人群】

-育龄期女性：

应在本品治疗期间和结束治疗后至少4个月采取有效避孕措施。

-妊娠：

孕妇使用本品数据有限，不建议妊娠期使用本品。

-哺乳期：

尚不清楚本品是否可在人乳中分泌或摄入后是否可全身吸收。应在综合考虑母乳喂养对婴儿的收益及母亲接受治疗的收益后，再决定是否中止母乳喂养或中止本品治疗。

-儿童：

本品治疗5-17岁儿童患者的SLE和LN的有效性和安全性已确立。本品治疗5岁以下儿童患者的SLE和LN的有效性和安全性尚未确立。

-老年人：

本品的临床研究中未纳入足够数量的≥65岁受试者以确定其与年轻受试者的临床反应是否不同。老年患者慎用本品。

-肾损伤：

本品的安全性和有效性已在轻度至重度肾损伤患者中进行研究，无需剂量调整。

-肝损伤：

无需剂量调整。

【适应症】

本品是B淋巴细胞刺激因子（BLyS）特异性抑制剂，用于治疗5岁及以上患者的：

-正在接受标准治疗的活动性系统性红斑狼疮（SLE）。

-正在接受标准治疗的活动性狼疮性肾炎（LN）。

限制使用：

-本品的疗效尚未在患有严重活动性中枢神经系统狼疮的患者进行评估，本品不推荐该类患者使用。

【药物相互作用】

尚未开展正式的相互作用研究。