【适应症】

本品可作为饮食的辅助疗法，用于成人原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）或混合型血脂异常患者的治疗；在接受最大耐受剂量的他汀类药物治疗仍无法达到LDL-C目标的患者中，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药；或者在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独用药或与其他降脂疗法联合用药。

【推荐剂量】

推荐给药剂量为单次皮下注射284mg本品：首次给药后，在3个月时再次给药，然后每6个月给药一次。

【不良反应】

最常见的不良反应：注射部位反应（3.1%）、注射部位疼痛（2.2%）、注射部位红斑（1.6%）及注射部位皮疹（0.7%）。

【药理作用】

本品是一种双链小干扰核糖核酸（siRNA），通过在有义链上与三触角N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）偶联，促进肝细胞摄取。在肝细胞内，本品利用RNA干扰机制，导致前蛋白转化酶枯草溶菌素/kexin9型（PCSK9）mRNA的催化降解。这增加了LDL-C受体的再循环和肝细胞表面的表达，从而增加了LDL-C的摄取，降低了循环中的LDL-C水平。

【贮藏】

不超过25℃保存。不得冷冻。

请将本品放在儿童不能接触的地方。

【有效期】

24个月

【使用方法】

-从PCSK9抑制剂单克隆抗体转入的患者的治疗：

本品可以在PCSK9抑制剂单克隆抗体未次给药后立即给药。为了维持降LDL-C作用，建议在PCSK9抑制剂单克隆抗体未次给药后2周内给予本品进行治疗。

-皮下给药。

-在腹部进行皮下注射给药；替代注射部位包括上臂或大腿。不应在活动性皮肤疾病或损伤（例如晒伤、皮疹、发炎或皮肤感染）部位注射本品。

-使用一次性预装式注射器给药，每次剂量为284mg。每支预装式注射器均仅供一次性使用。

-本品由医疗保健人员给药。给药前应目视检查本品。应为澄清溶液，呈无色至淡黄色，基本无微粒。如果溶液中含有可见的颗粒物，则不应使用该溶液。

【推荐剂量】

推荐给药剂量为单次皮下注射284mg本品：首次给药后，在3个月时再次给药，然后每6个月给药一次。

【剂量调整】

无

【服用过量处理】

在接受本品高达三倍治疗剂量给药的健康受试者中，未观察到临床相关的不良反应尚无本品用药过量的特定治疗。如果发生用药过量，应对患者进行对症治疗，并根据需要采取支持性措施。

【漏服处理】

果发现漏用药物，且此时晚于原计划给药时间在3个月内，则应及时给药，并根据患者的原给药计划继续给药。

如果发现漏用药物，且此时晚于原计划给药时间超过3个月，则应开始新的给药方案，即进行首次给药，在3个月时再次给药，然后每6个月给药一次。

【不良反应】

最常见的不良反应：注射部位反应（3.1%）、注射部位疼痛（2.2%）、注射部位红斑（1.6%）及注射部位皮疹（0.7%）。

【注意事项】

-血液透析

尚未研究血液透析对本品药代动力学的影响。对于需透析的患者，建议本品给药后至少72小时内不应进行血液透析。

【禁忌】

对本品活性成份或辅料存在超敏反应者禁用。

【特殊人群】

-老年患者（年龄≥65岁）

老年患者无需调整剂量。

-肝功能损害

轻度（Child-PughA级）或中度（Child-PughB级）肝功能损害患者无需调整剂量。尚无重度肝功能损害（Child-PughC级）患者的数据。重度肝功能损害患者应慎用本品。

-肾功能损害

轻度、中度或重度肾功能损害患者或终末期肾脏疾病患者无需调整剂量。本品在重度肾功能损害患者或终未期肾脏疾病患者中的用药经验有限，这类患者应慎用本品。尚未研究血液透析对本品药代动力学的影响。对于需透析的患者，建议本品给药后至少72小时内不应进行血液透析。

-儿童患者

尚未确定本品在18岁以下儿童患者中的安全性和有效性。尚无可用数据。

-孕妇

本品在妊娠女性中使用的数据有限，不足以评估药物相关风险。动物研究未发现直接或间接生殖毒性。

-哺乳

尚不清楚本品是否经人乳分泌。已有的动物药效学/毒理学数据表明本品可经乳汁排泄 。不能排除其对新生儿/婴儿造成的风险。

应考虑母乳喂养对发育和健康的获益，同时权衡母体对本品的临床需求，以及本品对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

-生育力

尚无本品对人类生育力影响的数据。动物研究未显示对生育力的任何影响。

【适应症】

本品可作为饮食的辅助疗法，用于成人原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）或混合型血脂异常患者的治疗；在接受最大耐受剂量的他汀类药物治疗仍无法达到LDL-C目标的患者中，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药；或者在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独用药或与其他降脂疗法联合用药。

【药物相互作用】

本品不属于常见药物转运蛋白的底物。尽管未进行体外研究，但预计其并非细胞色素P450酶的底物。本品并非细胞色素P450酶或常见药物转运蛋白的抑制剂或诱导剂。因此预计本品与其他药品不存在具有临床意义的相互作用。基于现有的有限数据，预计其与阿托伐他汀、瑞舒伐他汀或其他他汀类药物不存在具有临床意义的相互作用。