艾克利单抗

【适应症】
本品是一种集落刺激因子-1 受体 （CSF-1R）拮抗体，适用于治疗既往接受至少两种全身治疗失败后的慢性移植物抗宿主病（cGVHD） 的成人和体重至少40公斤的儿科患者。

【推荐剂量】
0.3mg/kg（最大剂量为35mg），静脉输注，每2周一次，持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

【不良反应】
最常见不良反应 （≥ 15% 包括实验室化验值异常）：AST 升高、感染（病原体未指定）、ALT、磷酸盐降低、血红蛋白降低、病毒感染、升高GGT、肌肉骨骼疼痛、脂肪酶升高、疲劳、淀粉酶升高、钙增加、CPK 增加、ALP 增加、恶心、头痛、腹泻、咳嗽、细菌感染、发热和呼吸困难。

【药理作用】
本品是一种与在单核细胞和巨噬细胞上表达的集落刺激因子-1受体结合的单克隆抗体（CSF-1R）。用本品阻断CSF-1R可降低这些循环促炎和促纤维化单核细胞的水平，以及单核细胞衍生的巨噬细胞，在本品的非临床研究中证明，非经典单核细胞计数减少，并抑制组织中的致病性巨噬细胞的活性。

【贮藏】
在2°C至8°C冷藏储存在原纸箱中，以避免光照。切勿冷冻或摇晃。

【有效期】

24个月

【使用方法】
-本品静脉输注给药，每次持续30分钟。
-使用无菌技术制备本品；稀释前，目视检查样品瓶是否有颗粒物和变色；本品是一种略带乳白色的淡棕黄色溶液，如果出现溶液浑浊、变色或含有可见颗粒，请丢弃。
-通过温和倒置混合稀释的溶液，切勿摇晃本品。
-本品稀释后最终浓度范围为0.24mg/mL至0.75mg/mL。
-稀释后未用完的药液，需丢弃。
-稀释后的药液室温最长保存4小时（包括制备和输液给药）；或在2°C -8°C温度下冷藏保存最长24小时，一旦从冰箱内取出，用在4小时内完成输液给药。
-稀释后的药物切勿冷冻或摇晃。

【推荐剂量】
0.3mg/kg（最大剂量为35mg），静脉输注，每2周一次，持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

【剂量调整】
本品治疗期间，需要监测天冬氨酸转氨酶 （AST）、丙氨酸转氨酶 （ALT）、碱性磷酸酶 （ALP）、肌酸磷酸激酶 （CPK）、淀粉酶和脂肪酶，分别在本品启动治疗前、治疗第一个月每 2 周一次，此后每1至2个月一次，直到异常得到解决。

有关因不良反应而推荐的本品剂量修改，请参见表 1。

【服用过量处理】
无

【漏服处理】
无

【不良反应】
最常见不良反应 （≥ 15% 包括实验室化验值异常）：AST 升高、感染（病原体未指定）、ALT、磷酸盐降低、血红蛋白降低、病毒感染、升高GGT、肌肉骨骼疼痛、脂肪酶升高、疲劳、淀粉酶升高、钙增加、CPK 增加、ALP 增加、恶心、头痛、腹泻、咳嗽、细菌感染、发热和呼吸困难。

注意事项

【注意事项】
-输注相关反应：
根据反应的严重程度，中断或降低输注速度或永久停用本品。
-胚胎-胎儿毒性：
本品可能导致胎儿伤害。告知育龄女性本品对胎儿的潜在风险和建议使用有效的避孕措施。

【禁忌】
无

【特殊人群】
-哺乳期：
不建议哺乳。

【适应症】
本品是一种集落刺激因子-1 受体 （CSF-1R）拮抗体，适用于治疗既往接受至少两种全身治疗失败后的慢性移植物抗宿主病（cGVHD） 的成人和体重至少40公斤的儿科患者。

【药物相互作用】
无