克瑞司氟特胶囊

【适用症】
本品是一种促肾上腺皮质激素释放因子1型受体拮抗剂，适用于作为糖皮质激素替代疗法的辅助治疗以控制成人和 4 岁及以上儿童患者的经典先天性肾上腺皮质增生症 （CAH）。

【推荐剂量】
-成人患者：
每次100mg，口服，每日2次，早晚随餐服用。
-儿科患者：
基于患儿体重计算（见表1），口服，每日2次，早晚 随餐服用。


【不良反应】
-成人患者：
最常见的不良反应（ ≥4% ）：疲劳、头痛、头晕、关节痛、背痛、食欲下降和肌痛。
-儿科患者：
最常见的不良反应（≥4%）：头痛、腹痛、疲劳、鼻塞和鼻出血。

【药理作用】
本品是一种选择性促肾上腺皮质激素释放因子（CRF） 1 型受体拮抗剂。本品阻止CRF 与垂体中的 CRF 1 型受体结合，而非CRF 2 型受体。本品与CRF 1 型受体结合可抑制垂体分泌促肾上腺皮质激素（ACTH），从而减少 ACTH 介导的肾上腺雄激素产生。

【贮藏】
口服液：
-将本品口服液直立存放在原始容器中保存。
-将未开封的本品口服液需在2°C 至 8°C温度下冷藏保存；切勿冷冻。
-开封后口服液可以存放在冰箱或在15°C 至 25°C室温之间，可保存长达30天；超过30天，需丢弃未使用的药液。
-放置于儿童接触不到的地方。
胶囊：
-将本品放置于15°C至25°C温度下保存，切勿冷冻。

【使用方法】
-本品口服用药。
-本品胶囊需整粒吞服。

【推荐剂量】
-成人患者：
每次100mg，口服，每日2次，早晚随餐服用。
-儿科患者：
基于患儿体重计算（见表1），口服，每日2次，早晚 随餐服用。


【剂量调整】
-与强效CYP3A4诱导剂共同给药时，本品剂量调整：
成人：
每次200mg，口服，每日2次，早晚随餐服用。
儿童：
剂量调整，见下方表2：

-与中效CYP3A4诱导剂共同给药，本品剂量调整：
成人：
晚上剂量为200mg，口服，随餐服用；早晨剂量为100mg，口服，随餐服用。
儿童：
剂量调整，见下方表3：


【服用过量处理】
无

【漏服处理】
如果错过了一剂或多剂，建议患者尽快补服（即使很快到下一次剂量服用时间），然后恢复常规给药方案。

【不良反应】
-成人患者：
最常见的不良反应（ ≥4% ）：疲劳、头痛、头晕、关节痛、背痛、食欲下降和肌痛。
-儿科患者：
最常见的不良反应（≥4%）：头痛、腹痛、疲劳、鼻塞和鼻出血。

注意事项

【注意事项】
-超敏反应：
本品治疗期间，已发生超敏反应，包括喉咙发紧、血管性水肿和全身性皮疹。如果发生临床上显着的超敏反应，则停止本品治疗并及时医治。
-联合治疗糖皮质激素剂量不足并发急性肾上腺皮质功能不全或肾上腺危象的风险：
本品开始和期间使用， 继续使用糖皮质激素。不要减少糖皮质激素剂量低于皮质醇替代治疗所需的剂量。本品治疗开始后，任何调整每日糖皮质激素剂量，应在主治医生监督下进行。在皮质醇需求增加时，使用糖皮质激素应激剂量（例如，急性并发疾病、严重创伤、外科手术）。

【禁忌】
-对本品或本品的任何赋形剂过敏者，禁用本品。
 
【特殊人群】
-妊娠：
本品临床试验中怀孕报告的可用数据不足以确定重大出生缺陷、流产或其他不良母体或胎儿结局的药物相关风险。
-哺乳期：
没有关于本品是否在母乳中分泌、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的相关数据。本品在动物奶中分泌，因此，也有可能在人乳中分泌。
-儿童用药：
本品用于4岁以下的儿科患者的安全性和有效性尚未建立。
-老年人：
本品临床试验中未包含65岁及以上患者。
-肾损伤：
本品不推荐用于重度肾功能损伤或肾病末期患者。

【适用症】
本品是一种促肾上腺皮质激素释放因子1型受体拮抗剂，适用于作为糖皮质激素替代疗法的辅助治疗以控制成人和 4 岁及以上儿童患者的经典先天性肾上腺皮质增生症 （CAH）。

【药物相互作用】
-强效CYP3A4诱导剂：
增加本品早晚剂量2倍。
-中效CYP3A4诱导剂：
将本品晚间剂量增加2倍。